Generic Tasigna (Nilotinib)

Εισαγωγή

Το Tasigna (δραστική ουσία: Nilotinib) είναι ένας στόχευτος αντι-καρκινικός παράγοντας, κυρίως ενδυναμωμένος για τη θεραπεία των ενήλικων ασθενών με χρόνια μυελοϊογενές λευχωμα (CML) που είναι σε φάση φάσματος Ph-positive. Παρασκευάζεται ως δισκίο από την Novartis και προσφέρεται σε δύο ισχυρές δοσολογίες - 150 mg και 200 mg. Η έγκριτη ένδειξη του Tasigna είναι η αντιμετώπιση της CML τόσο σε πρώιμο, όσο και σε προχωρημένο στάδιο, όταν η νόσος παρουσιάζει ανθεκτικότητα σε άλλα φάρμακα στόχευσης. Επιπλέον, έχουν μελετηθεί ενδεικτικές χρήσεις σε άλλες ογκολογικές καταστάσεις, αλλά αυτές δεν είναι επίσημα εγκεκριμένες από τις ρυθμιστικές αρχές.

Τι είναι το Tasigna;

Το Tasgina είναι εμπορική φαρμακευτική μορφή του Nilotinib, ενός φαρμάκου που ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων του τελομεράσης-κινάση (TKI). Η ανάπτυξη του Nilotinib ξεκίνησε από το 2005 σε συνεργασία μεταξύ της Novartis και της εταιρείας πληροφορικής Onyx. Το προϊόν εγκρίθηκε από την FDA το 2007 και αργότερα από την EMA για τη θεραπεία της CML. Το Tasigna διατίθεται σε μορφή δισκίων 150 mg και 200 mg, τα οποία λαμβάνονται από το στόμα, συνήθως μία φορά την ημέρα με άδειο στομάχι.

Πώς λειτουργεί το Tasigna

Το Nilotinib δρα ως επιλεκτικός αναστολέας της BCR-ABL 1-κινηάσης, μιας ανορθολογικής πρωτεϊνικής αγωγής που προκύπτει από τη μεταθετική χρωματική αλλαγή (Philadelphia chromosome) στην CML. Η BCR-ABL 1-κινηάση προκαλεί ανεξέλεγκτη κυτταρική πολλαπλασιαστική δραστηριότητα. Με την αναστολή της, το Tasigna μειώνει την πανόρα του κυτταρικού κυκλώματος, επιβραδύνοντας ή ακόμα και σταματώντας την πρόοδο της νόσου. Η φαρμακοκινητική του Nilotinib δείχνει μέγιστη πλάσμα συγκέντρωση περίπου 2-3 ώρες μετά τη λήψη, ενώ το ημίχρονο εξόρυσης κυμαίνεται γύρω στις 12-15 ώρες, επιτρέποντας μια ημερήσια δόση.

Συνθήκες που αντιμετωπίζει το Tasigna

• Χρόνια Μυελοϊογενής Λευχωμα (CML) Ph-positive, φάση χρονολογική ή επιπλοκή - Το Tasigna είναι εγκεκριμένο ως πρώτη γραμμή θεραπείας ή μετά από αποτυχία του imatinib. Η αποτελεσματικότητά του αποδεικνύεται από κλινικές μελέτες που δείχνουν υψηλό ποσοστό κυτταρικής ανταπόκρισης (CCyR) και βαθιά μοριακή ανταπόκριση (MR4.5).
• CML, Ph-positive, φάση επιπλοκής (AP) ή ενεργής - Σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο, το Tasigna προσφέρει σημαντική κυτταρική μείωση και πρόληψη πρόωρης εξέλιξης.

Η επιλογή του Tasigna βασίζεται στην ανθεκτικότητα του ατόμου προς άλλα TKI, στην γενετική υπογραφή της νόσου (BCR-ABL 1), καθώς και στην ανοχή του ασθενούς στα προβλεπόμενα παρενέργειες.

Εκτός έδρας και Ερευνητικές Χρήσεις του Tasigna

Παρά την έλλειψη επίσημης έγκρισης, υπάρχουν ορισμένες μελέτες που εξετάζουν το Nilotinib σε άλλες ογκολογικές παθήσεις:

• Φλεγμονώδεις μυελοϊκές νόσοι (MDS) και οξεία μυελοϊδική λευχωμα (AML) - Κλινικές δοκιμές φάσης Ι/ΙΙ υποδηλώνουν πιθανή δραστικότητα σε υποσέτ βιβλιογραφικού τύπου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με BCR-ABL μεταλλάξεις.
• Στερείωση στέαματος των ασθενών με φλεγμονώδεις αυτοάνοσες παθήσεις - Μικρές ανοσολογικές μελέτες εντόπισαν ισχυρή αναστολή της IL-6 παραγωγής.

Αυτές οι ενδείξεις παραμένουν πειραματικές. Η χρήση του Tasigna για μη εγκεκριμένες καταστάσεις πρέπει να γίνεται μόνο υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, σύμφωνα με τις οδηγίες του FDA και της EMA.

Είναι το Tasigna το κατάλληλο φάρμακο για εσάς;

Το Tasigna είναι κατάλληλο για:

• Ασθενείς ενήλικες με CML Ph-positive που είτε δεν έχουν ακόμη λάβει θεραπεία με TKI, είτε έχουν αποδειχθεί ανεπιτυχείς σε imatinib ή dasatinib.
• Ασθενείς που μπορούν να αντέξουν την αυστηρή διατροφή (συμβουλευτική λήψη με άδειο στομάχι) και δεν παρουσιάζουν σοβαρές ηπατικές ή καρδιαγγειακές παθήσεις.

Αντιβιοτικά ή αιχμηρά: Η χρήση του Tasigna δεν συστήνεται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh C), σε ενεργό καρδιακή ανεπάρκεια ή σε άτομα που λαμβάνουν ισχυρούς CYP3A4 αναστολείς (π.χ. κυκλοσποριμ). Άτομα με ιστορικό μακροχρόνιων QT-παρατεταμένων ιστορικών (π.χ. σοβαρά arrythmias) θα πρέπει να αποφεύγουν τη θεραπεία ή να παρακολουθούνται εντατικά.

Κίνδυνοι, Παρενέργειες και Αλληλεπιδράσεις

Συνηθισμένες

• Εξάντληση (κόπωση)
• Δερματικά εξανθήματα (εκδερμίσεις, εξανθήματα)
• Πόνος στις αρθρώσεις ή μυϊκός πόνος
• Ναυτία, διάρροια, δυσπεψία

Σπάνιες

• Ηπατική τοξικότητα (αύξηση των ενζύμων ALT/AST)
• Αυξημένος κίνδυνος λοίμωξης - προβληματική ανοσοσφαιρική κατάσταση
• Δυσλειτουργικότητα του σκέλους (παρουσία σπασμού οστών)

Σοβαρές

• Παρατεταμένο QT (QTc > 500 ms) - αυξημένος κίνδυνος αργής κολπικής ακολουθίας (torsades de pointes)
• Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή ηπατοκυτταρική βλάβη
• Σοβαρά δερματικά ερεθισμοί (Stevens-Johnson syndrom ή Toxic epidermal necrolysis)

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου

• CYP3A4 αναστολείς (π.χ. κισποραιτινίνη, ερυθροπτοσινίνη) αυξάνουν τα επίπεδα Nilotinib· απαιτείται μείωση δόσης ή αποφυγή.
• CYP3A4 διεγερτικά (π.χ. ριφΑνταπιδή, κηπουργά) μειώνουν την συγκέντρωση· μπορεί να χρειαστεί αύξηση δόσης.
• Αντιυπερτασικά φάρμακα (αμιλοδιδιπίνη, β-αλαντορές) μπορεί να εντείνουν το QT· αποφυγή ή παρακολούθηση.
• Αντισυμφοριακά (antacids) μειώνουν την απορρόφηση του Tasigna· λήψη του φαρμάκου τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 2 ώρες μετά την κατανάλωση.

Χρήση: Δοσολογία, Χαμένες Δόσεις, Υπέρμετρη Δόση

• Κανονική δόση: Αρχική δόση 300 mg (2 δισκία των 150 mg) ή 400 mg (2 δισκία των 200 mg) ανά ημέρα, ληφθείσα με άδειο στομάχι τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα. Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς.
• Διακοπή ή μείωση: Σε περίπτωση σοβαρής ηπατικής τοξικότητας ή QT παρατεταμένου, η δόση μειώνεται ή διακόπτεται προσωρινά.
• Χαμένη δόση: Αν ληφθεί μια δόση μετά την καθορισμένη χρονική περίοδο (π.χ., μετά το γεύμα), η δόση πρέπει να αγνοηθεί. Μην λαμβάνετε διπλή δόση για να “συμπληρώσετε”.
• Υπέρμετρη δόση: Σε περίπτωση λήψης μεγαλύτερης ποσότητας, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια ή επικοινωνήστε με το κέντρο δηλητηρίασης. Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν σοβαρά καρδιακά προβλήματα, επιπλέον ηπατική βλάβη, ή έντονη ναυτία.

Σημειώσεις πρακτικής ασφαλείας: Αποφύγετε το αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς μπορεί να εντείνει την ηπατική βλάβη. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε βαριά μηχανήματα αν εμφανιστεί ζάλη ή αίσθημα κόπωσης.

Συχνές Ερωτήσεις (FAQ)

• Πώς αποθηκεύεται το Tasigna σε διαφορετικές κλιματικές συνθήκες; Το φάρμακο πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου (15-30 °C), μακριά από άμεση ηλιακή ακτινοβολία και υγρασία. Σε πολύ ζεστά κλίματα (π.χ., θέρμανση έως 35 °C), συνιστάται η αποθήκευση σε δροσερό μέρος, όπως ένα ντουλάπι μακριά από τις θερμαντικές συσκευές.

• Μπορώ να ταξιδέψω με το Tasigna στο αεροπλάνο; Ναι. Συνιστάται να το διατηρείτε στην αρχική του συσκευασία, με σαφή ετικέτα, και να τοποθετείτε το φάρμακο στο χωρίο χειραποσκευών. Αποφύγετε την αποθήκευση στο αποθηκευτικό χώρο του αεροπλάνου, όπου οι θερμοκρασίες μπορεί να αυξηθούν.

• Ποια είναι η εμφάνιση των δισκίων Tasigna; Τα δισκία είναι συνήθως λευκού χρώματος με μικρή ουδέτερη λήψη, φαλμισμένα ή χωρίς. Οι δόσεις 150 mg και 200 mg διαφέρουν μόνο στο βάρος, ενώ η γραπτή ένδειξη περιλαμβάνει το όνομα “NILOTINIB” και το σήμα “150 MG” ή “200 MG”.

• Τι περιέχονται στα βοηθητικά συστατικά του δισκίου; Τα ανεπιδραστικά συστατικά περιλαμβάνουν λακτόζη, μαγνήσιο στεαροΐδιο, και μικροκρυστάλλους πολυεστέρα. Άτομα με σοβαρή δυσανεξία στη λακτόζη πρέπει να το δηλώσουν στον ιατρό του.

• Αν λαμβάνω άλλα φάρμακα για τη χοληστερόλη, θα υπάρξει αλληλεπίδραση; Ναι. Τα στατίνες όπως η ατορβαστατίνη μεταβολίζονται μέσω CYP3A4, ίσως αυξήσουν τις συγκεντρώσεις Nilotinib ή αντίστροφα. Η παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων και η προσαρμογή δόσης συνιστώνται.

• Πώς επηρεάζει το Tasigna την αποτελεσματικότητα των προφυλακτικών μέτρων κατά του COVID-19; Δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι το Nilotinib αλλάζει την ανοσία έναντι του SARS-CoV-2. Ωστόσο, επειδή ορισμένοι ασθενείς παίρνουν το φάρμακο με ανοσοκατασταλτικά σκευάσματα, συνιστάται η συμμόρφωση με τα τυπικά μέτρα προστασίας (μάσκα, κοινωνική απόσταση).

• Μπορώ να λάβω το Tasigna με τεχνητό γάλα ή γαλακτοκομικά προϊόντα; Η λήψη του φαρμάκου με γαλακτοκομικά προϊόντα μπορεί να μειώσει την απορρόφησή του, ειδικά αν καταναλώνονται άμεσα μετά τη δοσολογία. Προτιμήστε νερό ή χυμό χωρίς φρουκτόζη.

• Τι σημαίνει “QT παρατεταμένο” και πώς το μετράει ο γιατρός; Το QT παρατεταμένο είναι ένα ηλεκτροκαρδιογραφικό εύρημα που δείχνει προδιάθεση σε ακανόνιους καρδιακούς ρυθμούς. Ο γιατρός μετρά το QT interval στην ΗΚΓ και το διορθώνει για την καρδιακή συχνότητα (QTc). Συχνά παρακολουθείται κάθε 2-4 εβδομάδες στην αρχή της θεραπείας.

• Μπορεί το Tasigna να επηρεάσει τα αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων; Ναι. Το Nilotinib μπορεί να προκαλέσει ψευδώς αυξημένη τιμή γανγκλιοσιδήματος ή ασβεστού, καθώς και αλλαγές στα ηπατικά ένζυμα (ALT/AST). Ενημερώστε το εργαστήριο για τη λήψη του φαρμάκου ώστε να ερμηνεύσει σωστά τα αποτελέσματα.

Γλωσσάρι

Τελομεράση-Κινηάση (TKI)

Μία κατηγορία φαρμάκων που αναστέλλει τις ενζυμικές δραστηριότητες της τελομεράσης, κυρίως της BCR-ABL 1, με σκοπό τη διακοπή του μηχανισμού πολλαπλασιασμού των καρκινικών κυττάρων.

QTc (Διορθωμένο Διάστημα QT)

Η διάρκεια του ηλεκτρικού κύκλου της καρδιάς, διορθωμένη για την καρδιακή συχνότητα, που χρησιμοποιείται για να εντοπιστεί κίνδυνος αρρυθμιών.

Μοριακή Απάντηση (MR)

Η ελαχιστοποίηση ή ανύψωση των γονιδιακών αντιγράφων του BCR-ABL 1 στο αίμα, που αποτελεί δείκτη ανταπόκρισης στην θεραπεία.

Επιλεκτική Αντιστροφική Αντιμετώπιση (Selective Inhibition)

Η ικανότητα ενός φαρμάκου να στοχεύει συγκεκριμένα ένα ένζυμο ή μοριακό μονοπάτι, αφήνοντας άλλα αδιάφορα.

Αγορά Tasigna από το διαδικτυακό μας φαρμακείο

Το Tasigna διατίθεται μέσω του διαδικτυακού μας φαρμακείου με έμφαση στην προσιτή τιμή και την ασφάλεια. Προσφέρουμε:

• Οικονομική τιμή κοντά στο κόστος παραγωγού, αξιοποιώντας συνεργασίες με εξουσιοδοτημένους προμηθευτές παγκόσμιας κλίμακας.
• Πιστοποίηση ποιότητας - τα προϊόντα προέρχονται από κατασκευαστές που τηρούν τα διεθνή πρότυπα GMP και διασφαλίζουν τη σταθερότητα και την ακεραιότητα της δραστικής ουσίας.
• Αξιόπιστη αποστολή - διακριτική συσκευασία, με δυνατότητα γρήγορης αποστολής εκφώνησης (περίπου 7-10 ημέρες) ή κανονικής ταχυδρομικής αποστολής (3-4 εβδομάδες), ανάλογα με την τοποθεσία σας.
• Διακριτική εξυπηρέτηση - η διαδικασία παραγγελίας διατηρεί το έλεγχο των προσωπικών σας στοιχείων, εξασφαλίζοντας την ιδιωτικότητα και την εμπιστευτικότητα.
• Ευκολία πρόσβασης - λειτουργούμε ως μεσάζων μεταξύ των διεθνώς αδειοδοτημένων φαρμακείων και του ασθενούς, επιτρέποντάς σας να αποκτήσετε το φάρμακο ανεξαρτήτως γεωγραφικού εμποδίου ή περιορισμών τοπικού συστήματος υγείας.

Αν αναζητάτε ένα αξιόπιστο κατάστημα για την προμήθεια του Tasigna, το διαδικτυακό μας φαρμακείο αποτελεί μια ασφαλή, οικονομική και διακριτική λύση.

Δήλωση αποποίησης ευθύνης

Η παρεχόμενη πληροφορία σχετικά με το Tasigna προορίζεται αποκλειστικά για γενική ενημέρωση. Δεν αντικαθιστά την επαγγελματική ιατρική συμβουλή. Όλες οι αποφάσεις σχετικά με τη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης εκτός έδρας, πρέπει να λαμβάνονται υπό την άμεση επίβλεψη ειδικευμένου επαγγελματία υγείας. Υποθέτουμε ότι οι αναγνώστες είναι ενήλικες με ικανότητα λήψης ενημερωμένων αποφάσεων για την υγεία τους. Το διαδικτυακό μας φαρμακείο παρέχει πρόσβαση στο Tasigna σε άτομα που αντιμετωπίζουν περιορισμένη διαθεσιμότητα μέσω παραδοσιακών φαρμακείων, ασφαλιστικών προγραμμάτων ή που επιζητούν οικονομικές εναλλακτικές λύσεις. Πριν ξεκινήσετε, τροποποιήσετε ή σταματήσετε οποιαδήποτε φαρμακευτική αγωγή, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.