Generic Tasigna (Nilotinib)

Εισαγωγή

Το Tasigna (δραστική ο� σία: Nilotinib) είναι ένας στόχε� τος αντι-καρκινικός παράγοντας, κ� ρίως ενδ� ναμωμένος για τη θεραπεία των ενήλικων ασθενών με χρόνια μ� ελοϊογενές λε� χωμα (CML) πο� είναι σε φάση φάσματος Ph-positive. Παρασκε� άζεται ως δισκίο από την Novartis και προσφέρεται σε δύο ισχ� ρές δοσολογίες - 150 mg και 200 mg. Η έγκριτη ένδειξη το� Tasigna είναι η αντιμετώπιση της CML τόσο σε πρώιμο, όσο και σε προχωρημένο στάδιο, όταν η νόσος παρο� σιάζει ανθεκτικότητα σε άλλα φάρμακα στόχε� σης. Επιπλέον, έχο� ν μελετηθεί ενδεικτικές χρήσεις σε άλλες ογκολογικές καταστάσεις, αλλά α� τές δεν είναι επίσημα εγκεκριμένες από τις ρ� θμιστικές αρχές.

Τι είναι το Tasigna;

Το Tasgina είναι εμπορική φαρμακε� τική μορφή το� Nilotinib, ενός φαρμάκο� πο� ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων το� τελομεράσης-κινάση (TKI). Η ανάπτ� ξη το� Nilotinib ξεκίνησε από το 2005 σε σ� νεργασία μεταξύ της Novartis και της εταιρείας πληροφορικής Onyx. Το προϊόν εγκρίθηκε από την FDA το 2007 και αργότερα από την EMA για τη θεραπεία της CML. Το Tasigna διατίθεται σε μορφή δισκίων 150 mg και 200 mg, τα οποία λαμβάνονται από το στόμα, σ� νήθως μία φορά την ημέρα με άδειο στομάχι.

Πώς λειτο�

ργεί το Tasigna Το Nilotinib δρα ως επιλεκτικός αναστολέας της BCR-ABL 1-κινηάσης, μιας ανορθολογικής πρωτεϊνικής αγωγής πο� προκύπτει από τη μεταθετική χρωματική αλλαγή (Philadelphia chromosome) στην CML. Η BCR-ABL 1-κινηάση προκαλεί ανεξέλεγκτη κ� τταρική πολλαπλασιαστική δραστηριότητα. Με την αναστολή της, το Tasigna μειώνει την πανόρα το� κ� τταρικού κ� κλώματος, επιβραδύνοντας ή ακόμα και σταματώντας την πρόοδο της νόσο� . Η φαρμακοκινητική το� Nilotinib δείχνει μέγιστη πλάσμα σ� γκέντρωση περίπο� 2-3 ώρες μετά τη λήψη, ενώ το ημίχρονο εξόρ� σης κ� μαίνεται γύρω στις 12-15 ώρες, επιτρέποντας μια ημερήσια δόση.

Σ�

νθήκες πο� αντιμετωπίζει το Tasigna

• Χρόνια Μ� ελοϊογενής Λε� χωμα (CML) Ph-positive, φάση χρονολογική ή επιπλοκή - Το Tasigna είναι εγκεκριμένο ως πρώτη γραμμή θεραπείας ή μετά από αποτ� χία το� imatinib. Η αποτελεσματικότητά το� αποδεικνύεται από κλινικές μελέτες πο� δείχνο� ν � ψηλό ποσοστό κ� τταρικής ανταπόκρισης (CCyR) και βαθιά μοριακή ανταπόκριση (MR4.5).
• CML, Ph-positive, φάση επιπλοκής (AP) ή ενεργής - Σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο, το Tasigna προσφέρει σημαντική κ� τταρική μείωση και πρόληψη πρόωρης εξέλιξης.

Η επιλογή το� Tasigna βασίζεται στην ανθεκτικότητα το� ατόμο� προς άλλα TKI, στην γενετική � πογραφή της νόσο� (BCR-ABL 1), καθώς και στην ανοχή το� ασθενούς στα προβλεπόμενα παρενέργειες.

Εκτός έδρας και Ερε�

νητικές Χρήσεις το� Tasigna Παρά την έλλειψη επίσημης έγκρισης, � πάρχο� ν ορισμένες μελέτες πο� εξετάζο� ν το Nilotinib σε άλλες ογκολογικές παθήσεις:

• Φλεγμονώδεις μ� ελοϊκές νόσοι (MDS) και οξεία μ� ελοϊδική λε� χωμα (AML) - Κλινικές δοκιμές φάσης Ι/ΙΙ � ποδηλώνο� ν πιθανή δραστικότητα σε � ποσέτ βιβλιογραφικού τύπο� , ιδιαίτερα σε ασθενείς με BCR-ABL μεταλλάξεις.
• Στερείωση στέαματος των ασθενών με φλεγμονώδεις α� τοάνοσες παθήσεις - Μικρές ανοσολογικές μελέτες εντόπισαν ισχ� ρή αναστολή της IL-6 παραγωγής.

Α� τές οι ενδείξεις παραμένο� ν πειραματικές. Η χρήση το� Tasigna για μη εγκεκριμένες καταστάσεις πρέπει να γίνεται μόνο � πό στενή ιατρική παρακολούθηση, σύμφωνα με τις οδηγίες το� FDA και της EMA.

Είναι το Tasigna το κατάλληλο φάρμακο για εσάς;

Το Tasigna είναι κατάλληλο για:

• Ασθενείς ενήλικες με CML Ph-positive πο� είτε δεν έχο� ν ακόμη λάβει θεραπεία με TKI, είτε έχο� ν αποδειχθεί ανεπιτ� χείς σε imatinib ή dasatinib.
• Ασθενείς πο� μπορούν να αντέξο� ν την α� στηρή διατροφή (σ� μβο� λε� τική λήψη με άδειο στομάχι) και δεν παρο� σιάζο� ν σοβαρές ηπατικές ή καρδιαγγειακές παθήσεις.

Αντιβιοτικά ή αιχμηρά: Η χρήση το� Tasigna δεν σ� στήνεται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh C), σε ενεργό καρδιακή ανεπάρκεια ή σε άτομα πο� λαμβάνο� ν ισχ� ρούς CYP3A4 αναστολείς (π.χ. κ� κλοσποριμ). Άτομα με ιστορικό μακροχρόνιων QT-παρατεταμένων ιστορικών (π.χ. σοβαρά arrythmias) θα πρέπει να αποφεύγο� ν τη θεραπεία ή να παρακολο� θούνται εντατικά.

Κίνδ�

νοι, Παρενέργειες και Αλληλεπιδράσεις

Σ�

νηθισμένες

• Εξάντληση (κόπωση)
• Δερματικά εξανθήματα (εκδερμίσεις, εξανθήματα)
• Πόνος στις αρθρώσεις ή μ� ϊκός πόνος
• Να� τία, διάρροια, δ� σπεψία

Σπάνιες

• Ηπατική τοξικότητα (αύξηση των ενζύμων ALT/AST)
• Α� ξημένος κίνδ� νος λοίμωξης - προβληματική ανοσοσφαιρική κατάσταση
• Δ� σλειτο� ργικότητα το� σκέλο� ς (παρο� σία σπασμού οστών)

Σοβαρές

• Παρατεταμένο QT (QTc > 500 ms) - α� ξημένος κίνδ� νος αργής κολπικής ακολο� θίας (torsades de pointes)
• Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή ηπατοκ� τταρική βλάβη
• Σοβαρά δερματικά ερεθισμοί (Stevens-Johnson syndrom ή Toxic epidermal necrolysis)

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκο�

• CYP3A4 αναστολείς (π.χ. κισποραιτινίνη, ερ� θροπτοσινίνη) α� ξάνο� ν τα επίπεδα Nilotinib· απαιτείται μείωση δόσης ή αποφ� γή.
• CYP3A4 διεγερτικά (π.χ. ριφΑνταπιδή, κηπο� ργά) μειώνο� ν την σ� γκέντρωση· μπορεί να χρειαστεί αύξηση δόσης.
• Αντι� περτασικά φάρμακα (αμιλοδιδιπίνη, β-αλαντορές) μπορεί να εντείνο� ν το QT· αποφ� γή ή παρακολούθηση.
• Αντισ� μφοριακά (antacids) μειώνο� ν την απορρόφηση το� Tasigna· λήψη το� φαρμάκο� το� λάχιστον 2 ώρες πριν ή 2 ώρες μετά την κατανάλωση.

Χρήση: Δοσολογία, Χαμένες Δόσεις, Υπέρμετρη Δόση

• Κανονική δόση: Αρχική δόση 300 mg (2 δισκία των 150 mg) ή 400 mg (2 δισκία των 200 mg) ανά ημέρα, ληφθείσα με άδειο στομάχι το� λάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα. Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή το� ασθενούς.
• Διακοπή ή μείωση: Σε περίπτωση σοβαρής ηπατικής τοξικότητας ή QT παρατεταμένο� , η δόση μειώνεται ή διακόπτεται προσωρινά.
• Χαμένη δόση: Αν ληφθεί μια δόση μετά την καθορισμένη χρονική περίοδο (π.χ., μετά το γεύμα), η δόση πρέπει να αγνοηθεί. Μην λαμβάνετε διπλή δόση για να “σ� μπληρώσετε”.
• Υπέρμετρη δόση: Σε περίπτωση λήψης μεγαλύτερης ποσότητας, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια ή επικοινωνήστε με το κέντρο δηλητηρίασης. Τα σ� μπτώματα � περδοσολογίας περιλαμβάνο� ν σοβαρά καρδιακά προβλήματα, επιπλέον ηπατική βλάβη, ή έντονη να� τία.

Σημειώσεις πρακτικής ασφαλείας: Αποφύγετε το αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς μπορεί να εντείνει την ηπατική βλάβη. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε βαριά μηχανήματα αν εμφανιστεί ζάλη ή αίσθημα κόπωσης.

Σ�

χνές Ερωτήσεις (FAQ)

• Πώς αποθηκεύεται το Tasigna σε διαφορετικές κλιματικές σ� νθήκες; Το φάρμακο πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίο� (15-30 °C), μακριά από άμεση ηλιακή ακτινοβολία και � γρασία. Σε πολύ ζεστά κλίματα (π.χ., θέρμανση έως 35 °C), σ� νιστάται η αποθήκε� ση σε δροσερό μέρος, όπως ένα ντο� λάπι μακριά από τις θερμαντικές σ� σκε� ές.

• Μπορώ να ταξιδέψω με το Tasigna στο αεροπλάνο; Ναι. Σ� νιστάται να το διατηρείτε στην αρχική το� σ� σκε� ασία, με σαφή ετικέτα, και να τοποθετείτε το φάρμακο στο χωρίο χειραποσκε� ών. Αποφύγετε την αποθήκε� ση στο αποθηκε� τικό χώρο το� αεροπλάνο� , όπο� οι θερμοκρασίες μπορεί να α� ξηθούν.

• Ποια είναι η εμφάνιση των δισκίων Tasigna; Τα δισκία είναι σ� νήθως λε� κού χρώματος με μικρή ο� δέτερη λήψη, φαλμισμένα ή χωρίς. Οι δόσεις 150 mg και 200 mg διαφέρο� ν μόνο στο βάρος, ενώ η γραπτή ένδειξη περιλαμβάνει το όνομα “NILOTINIB” και το σήμα “150 MG” ή “200 MG”.

• Τι περιέχονται στα βοηθητικά σ� στατικά το� δισκίο� ; Τα ανεπιδραστικά σ� στατικά περιλαμβάνο� ν λακτόζη, μαγνήσιο στεαροΐδιο, και μικροκρ� στάλλο� ς πολ� εστέρα. Άτομα με σοβαρή δ� σανεξία στη λακτόζη πρέπει να το δηλώσο� ν στον ιατρό το� .

• Αν λαμβάνω άλλα φάρμακα για τη χοληστερόλη, θα � πάρξει αλληλεπίδραση; Ναι. Τα στατίνες όπως η ατορβαστατίνη μεταβολίζονται μέσω CYP3A4, ίσως α� ξήσο� ν τις σ� γκεντρώσεις Nilotinib ή αντίστροφα. Η παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων και η προσαρμογή δόσης σ� νιστώνται.

• Πώς επηρεάζει το Tasigna την αποτελεσματικότητα των προφ� λακτικών μέτρων κατά το� COVID-19; Δεν � πάρχο� ν αποδείξεις ότι το Nilotinib αλλάζει την ανοσία έναντι το� SARS-CoV-2. Ωστόσο, επειδή ορισμένοι ασθενείς παίρνο� ν το φάρμακο με ανοσοκατασταλτικά σκε� άσματα, σ� νιστάται η σ� μμόρφωση με τα τ� πικά μέτρα προστασίας (μάσκα, κοινωνική απόσταση).

• Μπορώ να λάβω το Tasigna με τεχνητό γάλα ή γαλακτοκομικά προϊόντα; Η λήψη το� φαρμάκο� με γαλακτοκομικά προϊόντα μπορεί να μειώσει την απορρόφησή το� , ειδικά αν καταναλώνονται άμεσα μετά τη δοσολογία. Προτιμήστε νερό ή χ� μό χωρίς φρο� κτόζη.

• Τι σημαίνει “QT παρατεταμένο” και πώς το μετράει ο γιατρός; Το QT παρατεταμένο είναι ένα ηλεκτροκαρδιογραφικό εύρημα πο� δείχνει προδιάθεση σε ακανόνιο� ς καρδιακούς ρ� θμούς. Ο γιατρός μετρά το QT interval στην ΗΚΓ και το διορθώνει για την καρδιακή σ� χνότητα (QTc). Σ� χνά παρακολο� θείται κάθε 2-4 εβδομάδες στην αρχή της θεραπείας.

• Μπορεί το Tasigna να επηρεάσει τα αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων; Ναι. Το Nilotinib μπορεί να προκαλέσει ψε� δώς α� ξημένη τιμή γανγκλιοσιδήματος ή ασβεστού, καθώς και αλλαγές στα ηπατικά ένζ� μα (ALT/AST). Ενημερώστε το εργαστήριο για τη λήψη το� φαρμάκο� ώστε να ερμηνεύσει σωστά τα αποτελέσματα.

Γλωσσάρι

Τελομεράση-Κινηάση (TKI)

αναστέλλει τις ενζ� μικές δραστηριότητες της τελομεράσης, κ� ρίως της BCR-ABL 1, με σκοπό τη διακοπή το� μηχανισμού πολλαπλασιασμού των καρκινικών κ� ττάρων.

QTc (Διορθωμένο Διάστημα QT)

ηλεκτρικού κύκλο� της καρδιάς, διορθωμένη για την καρδιακή σ� χνότητα, πο� χρησιμοποιείται για να εντοπιστεί κίνδ� νος αρρ� θμιών.

Μοριακή Απάντηση (MR)

BCR-ABL 1 στο αίμα, πο� αποτελεί δείκτη ανταπόκρισης στην θεραπεία.

Επιλεκτική Αντιστροφική Αντιμετώπιση (Selective Inhibition)

να στοχεύει σ� γκεκριμένα ένα ένζ� μο ή μοριακό μονοπάτι, αφήνοντας άλλα αδιάφορα.

Αγορά Tasigna από το διαδικτ�

ακό μας φαρμακείο Το Tasigna διατίθεται μέσω το� διαδικτ� ακού μας φαρμακείο� με έμφαση στην προσιτή τιμή και την ασφάλεια. Προσφέρο� με:

• Οικονομική τιμή κοντά στο κόστος παραγωγού, αξιοποιώντας σ� νεργασίες με εξο� σιοδοτημένο� ς προμηθε� τές παγκόσμιας κλίμακας.
• Πιστοποίηση ποιότητας - τα προϊόντα προέρχονται από κατασκε� αστές πο� τηρούν τα διεθνή πρότ� πα GMP και διασφαλίζο� ν τη σταθερότητα και την ακεραιότητα της δραστικής ο� σίας.
• Αξιόπιστη αποστολή - διακριτική σ� σκε� ασία, με δ� νατότητα γρήγορης αποστολής εκφώνησης (περίπο� 7-10 ημέρες) ή κανονικής ταχ� δρομικής αποστολής (3-4 εβδομάδες), ανάλογα με την τοποθεσία σας.
• Διακριτική εξ� πηρέτηση - η διαδικασία παραγγελίας διατηρεί το έλεγχο των προσωπικών σας στοιχείων, εξασφαλίζοντας την ιδιωτικότητα και την εμπιστε� τικότητα.
• Ε� κολία πρόσβασης - λειτο� ργούμε ως μεσάζων μεταξύ των διεθνώς αδειοδοτημένων φαρμακείων και το� ασθενούς, επιτρέποντάς σας να αποκτήσετε το φάρμακο ανεξαρτήτως γεωγραφικού εμποδίο� ή περιορισμών τοπικού σ� στήματος � γείας.

Αν αναζητάτε ένα αξιόπιστο κατάστημα για την προμήθεια το� Tasigna, το διαδικτ� ακό μας φαρμακείο αποτελεί μια ασφαλή, οικονομική και διακριτική λύση.

Δήλωση αποποίησης ε�

θύνης Η παρεχόμενη πληροφορία σχετικά με το Tasigna προορίζεται αποκλειστικά για γενική ενημέρωση. Δεν αντικαθιστά την επαγγελματική ιατρική σ� μβο� λή. Όλες οι αποφάσεις σχετικά με τη θεραπεία, σ� μπεριλαμβανομένης της χρήσης εκτός έδρας, πρέπει να λαμβάνονται � πό την άμεση επίβλεψη ειδικε� μένο� επαγγελματία � γείας. Υποθέτο� με ότι οι αναγνώστες είναι ενήλικες με ικανότητα λήψης ενημερωμένων αποφάσεων για την � γεία το� ς. Το διαδικτ� ακό μας φαρμακείο παρέχει πρόσβαση στο Tasigna σε άτομα πο� αντιμετωπίζο� ν περιορισμένη διαθεσιμότητα μέσω παραδοσιακών φαρμακείων, ασφαλιστικών προγραμμάτων ή πο� επιζητούν οικονομικές εναλλακτικές λύσεις. Πριν ξεκινήσετε, τροποποιήσετε ή σταματήσετε οποιαδήποτε φαρμακε� τική αγωγή, σ� μβο� λε� θείτε τον γιατρό σας.