Generic Diane 35 (Cyproterone acetate and ethinylestradiol)

Inleiding

Diane 35 is een gecombineerde hormonale pil die cyproteronacetaat en ethinyloestradiol bevat. Het product wordt doorgaans voorgeschreven voor de behandeling van hormonale acne, seborroïsche dermatitis, en als onderdeel van de therapie bij polycysteus ovariumsyndroom (PCOS). Daarnaast wordt het ingezet ter preventie van endometriumhyperplasie bij vrouwen die oestrogeen-bevattende preparaten gebruiken. Het verkrijgbare doseringsschema luidt 2 mg cyproteronacetaat en ,035 mg ethinyloestradiol per tablet. Diane 35 behoort tot de groep combinaties van progestageen en oestrogeen.

Wat is Diane 35?

Diane 35 is een receptplichtige combinatiepil die twee actieve componenten bevat:

• Cyproteronacetaat - een synthetisch progestageen met anti-androgene eigenschappen.
• Ethinyloestradiol - een synthetisch oestrogeen dat de negatieve feedback op de hypothalamus-hypofyse-eierstok-as versterkt.

De voorbereiding werd ontwikkeld door Schering-Plough (tegenwoordig onderdeel van Merck & Co.) en is sinds de jaren negentig beschikbaar in diverse Europese landen. Het product wordt vervaardigd als orale tablet met een constante dosering van 2 mg cyproteronacetaat en ,035 mg ethinyloestradiol.

Hoe Diane 35 werkt

Cyproteronacetaat blokkeert androgenen (mannelijke hormonen) door competitief de androgenreceptoren te bezetten en de productie van testosteron te onderdrukken. Hierdoor neemt de stimulatie van talgklieren en talgproductie af, wat de oorzaak van hormonale acne en overmatige haargroei (hirsutisme) vermindert.

Ethinyloestradiol levert een constante oestrogeenchronische stimulus die de endometriumgroei reguleren en de ovulatie onderdrukt. In combinatie zorgt dit voor een negatieve feedback op de hypothalamus-hypofyse-as, waardoor de productie van gonadotropine (FSH en LH) wordt geremd. Het resultaat is een stabiele hormonale omgeving die acne, overmatige talgproductie en endometriumhyperplasie helpt voorkomen.

De farmacokinetiek van beide stoffen is goed bestudeerd: ethinyloestradiol bereikt maximale plasmaconcentraties binnen 2 uur, cyproteronacetaat binnen 4 uur. Beide componenten worden via de lever gemetaboliseerd en hebben een halfwaardetijd van ongeveer 24 uur, waardoor een een-maal-dagelijkse inname voldoende is voor een constante therapeutische werking.

Behandelde aandoeningen met Diane 35

Goedgekeurde indicaties (EMA):

• Hormonale acne - anti-androgene werking reduceert talgproductie en ontsteking.
• Seborroïsche dermatitis - oestrogeen draagt bij aan een betere huidbarrière.
• Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) - regulering van anovulatoire cycli en vermindering van androgeen gerelateerde symptomen.
• Preventie van endometriumhyperplasie - oestrogeen-progestageen combinaties voorkomen overmatige groei van het baarmoederslijmvlies bij vrouwen die alleen een oestrogeen krijgen.

De effectiviteit in elk van deze indicaties is aangetoond in gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studies, waarin Diane 35 significante verbeteringen liet zien in acne-graad, talgproductie, en menstruatiepatronen bij PCOS-patiënten.

Off-label en onderzoekstoepassingen van Diane 35

• Androgyne hormoonbehandeling (transgender mannen die feminiserende therapie ondergaan) - enkele kleine cohortstudies rapporteren dat cyproteronacetaat effectief de testosteron-effecten kan dempen, hoewel dit niet officieel is goedgekeurd.
• Haaruitval bij vrouwen (androgene alopecie) - klinische observaties geven aan dat de anti-androgene component de progressie van haaruitval kan vertragen.
• Endometriose - onderzoek suggereert dat de onderdrukking van ovulatie en de anti-androgene werking symptomen kunnen verlichten, maar bewijs blijft beperkt.

Belangrijk: Deze toepassingen zijn niet door de EMA of andere regelgevende instanties goedgekeurd. Patiënten dienen elke off-label therapie uitsluitend onder nauwlettend toezicht van een gekwalificeerde zorgverlener te overwegen.

Is Diane 35 het juiste medicijn voor u?

Geschikte populaties:

• Vrouwen met matige tot ernstige hormonale acne die niet voldoende reageren op gewone topische behandelingen.
• Patiënten met PCOS die onregelmatige menstruaties en androgeen-gerelateerde klachten vertonen.
• Vrouwen die een oestrogeen-behandeling krijgen zonder progestageen, maar een verhoogd risico op endometriumhyperplasie hebben.

Wanneer Diane 35 minder geschikt is:

• Roken boven de 15 cigaretten per dag en leeftijd > 35 jaar (verhoogd trombose-risico).
• Bekende of vermoede leverziekte, levercirrose, of actieve galwegobstructie.
• Zwangerschap, lactatie, of het risico op zwangerschap (geen abortus-inductie).
• Bekende allergie voor cyproteronacetaat, ethinyloestradiol, of een van de hulpstoffen.

In deze situaties wordt een alternatief hormonale preparaat of een andere behandelingsstrategie geadviseerd.

Risico’s, bijwerkingen en interacties

Veelvoorkomende bijwerkingen

• Misselijkheid, braken, of maagklachten
• Gewichtstoename of -verlies
• Hoofdpijn of duizeligheid (vaak gerelateerd aan oestrogeengevoeligheid)
• Borstgevoeligheid of -vergroting

Zeldzame bijwerkingen

• Veranderingen in de stemming, depressieve symptomen
• Acne-verslechtering (bij een omkering van het hormonale evenwicht)
• Leverenzymstoornissen (verhoogde ALAT/ASAT)

Ernstige bijwerkingen

• Trombo-embolische aandoeningen (diepe veneuze trombose, longembolie, beroerte) - risico stijgt bij roken, immobilisatie, of genetische predispositie.
• Leverinsufficiëntie - geleidelijke leverfunctiestoornis, leverfalen in uitzonderlijke gevallen.
• Hyperglyceridemie - verhoogd triglyceridengehalte, vooral bij langdurig gebruik.

Interacties

• CYP3A4-inducerende medicijnen (rifampicine, carbamazepine) kunnen de plasmaconcentraties van beide componenten verlagen.
• Antimicrobiële hormoononderdrukkers (ketoconazol, itraconazol) kunnen het metabolisme van ethinyloestradiol remmen, wat het risico op trombose vergroot.
• Vitamine K-antagonisten (warfarine) - oestrogeen kan de coagulatie beïnvloeden; regelmatig INR-monitoring is noodzakelijk.
• Voedingssupplementen met fytinezuur (bijvoorbeeld soja-extracten) kunnen de opname van oestrogeen gedeeltelijk remmen.

Veiligheidsadvies: Neem Diane 35 elke dag op hetzelfde tijdstip in, bij voorkeur tijdens de maaltijd om gastro-intestinale klachten te minimaliseren. Vermijd alcohol in grote hoeveelheden, want dit kan de leverbelasting verhogen.

Gebruik: Dosering, Gemiste dosis, Overdosering

Standaard dosering

• Eén tablet Diane 35 per dag, bij voorkeur elke ochtend. Een cyclisch schema van 21 dagen innemen, gevolgd door een 7-daagse pauze (placebo of geen pil) waarin de menstruatie optreedt.

Gemiste dosis

• Als de pil minder dan 12 uur te laat wordt ingenomen, neem deze direct in en ga verder met de volgende tablet op het geplande tijdstip.
• Bij een vertraging van meer dan 12 uur, sla de gemiste tablet over en neem de volgende volgens het reguliere schema; een extra beschermende anticonceptiemethode (bijv. condoom) gedurende 7 dagen wordt aangeraden.

Overdosering

• Symptomen kunnen bestaan uit misselijkheid, braken, diarree, of lichte bloedingen.
• Raadpleeg onmiddellijk een medisch specialist of ga naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp.
• Er is geen specifieke antidotum; de behandeling bestaat uit symptoombestrijding en observatie.

Praktischeorgsmaatregelen

• Geen alcohol in excessieve hoeveelheden; dit kan leverenzymen belasten.
• Vermijd het besturen van zware machines of het bedienen van gevaarlijke apparatuur als u duizeligheid ervaart.
• Houd de tablets buiten bereik van kinderen en op een droge, koele plaats (tussen 15-30 °C).

FAQ

• Hoe lang duurt het voordat een verbetering van acne zichtbaar is? De meeste patiënten merken een afname van acne-laesies binnen 4-6 weken, hoewel volledige klaring tot 3 maanden kan duren.
• Kan ik Diane 35 meenemen tijdens een reis naar een tropisch land? Ja, maar bewaar de tabletten in een luchtdichte verpakking, uit direct zonlicht en vermijd temperaturen boven 30 °C om de stabiliteit te waarborgen.
• Wat is de kleur en vorm van Diane 35-tabletten? De tabletten zijn wit, rond, en bevatten 2 mg cyproteronacetaat plus ,035 mg ethinyloestradiol; het oppervlak is gelamineerd met een gelige film.
• Bevat Diane 35 lactose of gluten? Nee, de hulpstoffen omvatten cellulose, magnesiumstearaat en siliciumdioxide; beide allergenen zijn niet aanwezig.
• Hoe beïnvloedt Diane 35 mijn cholesterolwaarden? Ethinyloestradiol kan het HDL-cholesterol licht verhogen en het LDL-cholesterol iets doen afnemen; regelmatige bloedlipiden-monitoring wordt aanbevolen.
• Is een zwangerschapstest nodig vóór het starten met Diane 35? Ja, een negatieve test moet bevestigd worden voordat de behandeling kan beginnen, om een onbedoelde blootstelling van de foetus aan hormonen te voorkomen.
• Kan ik een zwangerschapstest doen tijdens de 7-daagse pauze? Ja, een test kan uitgevoerd worden vanaf de eerste dag van de pauze; een negatieve uitslag bevestigt een effectieve onderdrukking van de ovulatie.
• Wat gebeurt er als ik antilichamen ontwikkel tegen cyproteronacetaat? Immuunreacties op cyproteronacetaat zijn uiterst zeldzaam; bij tekenen van allergische reactie (Urticaria, angio-oedeem) dient de pil onmiddellijk te worden gestopt en medisch advies in te winnen.
• Zijn er bijzondere eisen voor het bewaren van Diane 35 in een warme omgeving? Bij blijvende temperaturen boven 30 °C kan de farmaceutische stabiliteit afnemen; bewaar de verpakking in een koele, droge kast of gebruik een koeltas tijdens reizen.
• Hoe gaat Diane 35 om met andere hormonale anticonceptiemiddelen? Concurrent gebruik met andere oestrogeen-bevatende pillen kan het risico op trombose verhogen; combinatietherapie moet alleen onder medisch toezicht worden overwogen.

Glossarium

Androgene receptor

Een celoppervlakte- of intracellulaire receptor die bindt aan mannelijke hormonen (bijv. testosteron) en de werking van talgklieren en haarzakjes beïnvloedt.

Negatieve feedback

Een regulatiemechanisme waarbij een verhoogde hormoonspiegel de productie van de stimulerende hormonen (FSH, LH) via de hypothalamus-hypofyse-as onderdrukt.

Trombo-embolische gebeurtenis

Een pathologische situatie waarbij een bloedklont (trombus) zich vormt en vervolgens vast komt te zitten in een bloedvat, waardoor de bloedstroom wordt belemmerd (bijv. longembolie).

Diane 35 kopen via onze online apotheek

Diane 35 kan veilig en discreet worden verkregen via onze online apotheek.

• Betaalbare prijzen - Wij bieden de generieke versies van cyproteronacetaat en ethinyloestradiol aan tegen prijzen die dicht bij de oorspronkelijke fabricagekosten liggen, zonder onverwachte markup.
• Gegarandeerde kwaliteit - Alle leveringen komen van erkende, gelicentieerde leveranciers die voldoen aan Europese GMP-normen (Good Manufacturing Practice).
• Betrouwbare levering - Wij verzorgen een discrete verpakking en een betrouwbare verzendservice; standaard verzending duurt 7 dagen (express) of circa 3 weken (normale luchtpost).
• Internationale beschikbaarheid - Door samen te werken met apotheken buiten de EU kunnen we medicijnen leveren die in sommige regio’s moeilijk verkrijgbaar zijn.
• Privacy en discretie - Uw bestelling wordt verpakt in een onopvallende omhulsel zonder merktekens, zodat uw persoonlijke gezondheidssituatie beschermd blijft.

Onze online apotheek fungeert als een pharmacy broker service: wij bemiddelen tussen u en gecontroleerde, buitenlandse apotheken, waardoor u toegang krijgt tot een kosteneffectieve en veilige bron voor Diane 35.

Disclaimer

De verstrekte informatie over Diane 35 is uitsluitend bedoeld voor algemene kennis en vervangt geen professioneel medisch advies. Beslissingen omtrent behandeling, inclusief off-label toepassingen, dienen alleen te worden genomen onder toezicht van een gekwalificeerde zorgverlener. De lezer wordt verondersteld een volwassene te zijn die in staat is weloverwogen keuzes te maken met betrekking tot zijn of haar gezondheid. Onze online apotheek biedt toegang tot Diane 35 voor personen die beperkte beschikbaarheid ondervinden bij reguliere apotheken of die op zoek zijn naar een betaalbaar generiek alternatief. Raadpleeg altijd een arts voordat u met, wijzigt of stopt met een medicatie.