Generic Edarbyclor (Azilsartan)

Introduction

Edarbyclor est un médicament antihypertenseur disponible sous forme de comprimé dosé 40 mg/12,5 mg. Il associe l’ingrédient actif azilsartan, un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II), et le chlortalidone, un diurétique thiazidé. Le produit est indiqué principalement pour le traitement de l’hypertension artérielle chez l’adulte. Il appartient à la classe des bloqueurs du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) combinés à un diurétique. En dehors de son indication principale, des études cliniques ont exploré son usage off-label dans certaines formes d’insuffisance cardiaque et de néphropathie diabétique, bien que ces utilisations ne soient pas encore approuvées par les autorités de santé européennes ou américaines.

Qu’est-ce qu’Edarbyclor ?

Edarbyclor est le nom commercial d’une association fixe d’azilsartan (40 mg) et de chlortalidone (12,5 mg). L’azilsartan a été développé par Takeda Pharmaceuticals et approuvé pour la première fois en 2011 en tant que monothérapie sous le nom de marque Edarbi. Le principe actif est commercialisé dans plusieurs pays sous des noms tels qu’Edarbi, Azor ou Azilsartan medoxomil. Edarbyclor combine ces deux molécules afin d’obtenir un effet antihypertensif plus puissant tout en limitant le volume extracellulaire grâce à l’action diurétique du chlortalidone.

Mode d’action d’Edarbyclor

L’azilsartan bloque sélectivement le récepteur de type 1 (AT1) de l’angiotensine II. Cette inhibition empêche la vasoconstriction, la sécrétion d’aldostérone et la stimulation de la sympathicotonie, ce qui diminue la résistance vasculaire périphérique et la réabsorption sodée. Le chlortalidone, quant à lui, agit sur le segment distal du tubule rénal en inhibant la réabsorption du sodium et du chlore, favorisant ainsi l’excrétion d’eau et de sel. L’alliance de ces deux mécanismes conduit à une réduction durable de la pression artérielle, généralement observée dès la première semaine de traitement, avec un pic d’efficacité autour de la quatrième à sixième semaine. L’élimination se fait principalement par les reins (azilsartan) et par l’urine (chlortalidone), avec une demi-vie d’environ 11 h pour l’azilsartan et 45 h pour le chlortalidone.

Pathologies traitées avec EdEdarbyclor

• Hypertension artérielle essentielle : la combinaison azilsartan/chlortalidone est efficace chez les patients dont la pression n’est pas contrôlée par un seul agent. L’action synergique permet d’atteindre les objectifs de pression (< 130/80 mmHg) avec une posologie simple (un comprimé quotidien).
• Hypertension résistante : chez les patients nécessitant plus d’un médicament, l’ajout de chlortalidone à l’azilsartan améliore la réponse thérapeutique, conformément aux recommandations de l’ESC/ESH.

Usages hors indication et investigations

• Insuffisance cardiaque chronique : plusieurs essais de phase II ont indiqué que les ARA-II, dont l’azilsartan, peuvent réduire la mortalité et l’hospitalisation, mais l’association avec le chlortalidone reste étudiée.
• Néphropathie diabétique : la réduction de la pression intraglomérulaire et la diminution de la protéinurie ont été observées avec les ARA-II. L’ajout d’un diurétique pourrait amplifier cet effet, mais aucune autorisation officielle n’existe.

Ces utilisations ne sont pas approuvées par la FDA, l’EMA ou d’autres agences de réglementation. Elles ne doivent être envisagées que sous la supervision directe d’un professionnel de santé qualifié, après évaluation des risques et des bénéfices.

Edarbyclor est-il le bon traitement pour vous ?

Edarbyclor convient aux adultes souffrant d’hypertension artérielle modérée à sévère, notamment ceux qui n’obtiennent pas un contrôle optimal avec un seul médicament. Il est particulièrement recommandé lorsque l’on cherche à simplifier le schéma thérapeutique (un comprimé quotidien) tout en maximisant l’effet hypotenseur.

Contre-indications :

• Grossesse (catégorie D) et allaitement.
• Hyperkaliémie sévère (> 5,5 mmol/L).
• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min).
• Hypersensibilité connue à l’un des composants actifs ou aux excipients.

Une utilisation prudente est conseillée chez les patients atteints de diabète, de troubles électrolytiques ou de maladie hépatique modérée.

Risques, effets indésirables et interactions

Effets indésirables courants

• Vertiges, céphalées, fatigue.
• Polyurie, dysurie due au diurétique.
• Augmentation du taux de potassium sanguin.

Effets indésirables rares

• Toux sèche (plus rare avec les ARA-II que les IEC).
• Hyperuricémie pouvant déclencher une goutte.

Effets indésirables graves

• Hypotension sévère, surtout après la première dose ou en cas de déshydratation.
• Insuffisance rénale aiguë, notamment en association avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
• Angioedème, bien que beaucoup moins fréquent que avec les IEC.

Interactions médicamenteuses

• Potassium-sparing diuretics (spironolactone, eplérénone) : risque d’hyperkaliémie.
• AINS : diminution de l’effet antihypertensif et aggravation de la fonction rénale.
• Lithium : accumulation de lithium, pouvant entraîner une toxicité.
• Inhibiteurs de CYP2C9 (fluconazole, amiodarone) : augmentation des concentrations d’azilsartan.

Interactions alimentaires

• Le chlortalidone peut augmenter la perte de calcium, justifiant une surveillance de la densité osseuse chez les patients à risque.
• Le fruit du pomelo n’a pas d’effet notable sur l’azilsartan, mais il est recommandé d’éviter les excès d’alcool qui peuvent amplifier les vertiges.

Utilisation : posologie, prise oubliée, surdosage

• Posologie habituelle : un comprimé de 40 mg/12,5 mg à prendre une fois par jour, de préférence le matin avec un verre d’eau. L’ajustement à 20 mg/6 mg peut être envisagé chez les patients à risque d’hypotension ou de dysfonction rénale.
• Prise oubliée : si l’on se rend compte d’un oubli dans les 12 heures suivant la dose prévue, prendre le comprimé dès que possible. Si le moment suivant du jour est proche, sauter la dose oubliée et reprendre le schéma habituel.
• Surdosage : les signes peuvent inclure hypotension sévère, tachycardie, confusion et insuffisance rénale aiguë. En cas de suspicion, contacter immédiatement les services d’urgence ; le traitement est symptomatique (position couchée, perfusion d’électrolytes, surveillance de la fonction rénale).

FAQ

• Quel est l’impact du climat chaud sur la conservation d’Edarbyclor ? Edarbyclor doit être conservé à une température inférieure à 25 °C, à l’abri de l’humidité. En climat très chaud, il est recommandé de le stocker dans un endroit climat - contrôlé ou dans une boîte à pharmacie isolée.

• Comment voyager avec Edarbyclor à l’étranger ? Il est conseillé de transporter les comprimés dans leur emballage d’origine avec la notice et, le cas échéant, une ordonnance traduite. Vérifiez les réglementations douanières du pays de destination, car certains médicaments antihypertenseurs sont soumis à restriction.

• Quel est l’aspect visuel du comprimé ? Le comprimé Edarbyclor 40 mg/12,5 mg est généralement blanc, biconcave, avec inscription « E » gravée sur un côté. Les excipients comprennent du lactose, de la cellulose microcristalline et du magnésium stearate.

• Edarbyclor contient-il des allergènes courants ? Les excipients ne comportent pas de gluten, de soja ni de lactose anhydre, mais contiennent du lactose monohydraté. Les patients intolérants au lactose doivent en être informés.

• Peut-on conduire après la prise d’Edarbyclor ? La plupart des patients ne ressentent pas d’effet sédatif. Cependant, les vertiges peuvent survenir, surtout au démarrage du traitement. Il est prudent d’éviter la conduite ou l’utilisation de machines lourdes tant que l’on ne connaît pas sa tolérance.

• Quel est le délai d’action de l’azilsartan ? L’effet antihypertensif débute généralement 2 à 4 heures après la prise, avec un pic d’efficacité à 24 heures, permettant un dosage quotidien.

• Comment la prise d’Edarbyclor influence-t-elle les analyses sanguines ? Le traitement peut augmenter le taux de potassium et de créatinine. Il est recommandé de contrôler ces paramètres 1 à 2 semaines après l’initiation, puis régulièrement.

• Pourquoi le chlortalidone augmente-t-il le risque de goutte ? Le chlortalidone diminue l’excrétion d’acide urique, ce qui peut entraîner une hyperuricémie. Les patients ayant des antécédents de goutte doivent être surveillés et éventuellement recevoir un traitement uricosurique.

• Quel est le processus de fabrication du comprimé ? Le processus implique la granulation humide de l’azilsartan medoxomil et du chlortalidone, suivi d’un pressage à haute pression pour obtenir un comprimé biconcave. Les contrôles de qualité assurent une uniformité de dosage de ± 5 %.

• Existe-t-il un test de dépistage du médicament dans les analyses de dopage ? L’azilsartan n’est pas listé parmi les substances interdites par l’Agence Mondiale Antidopage (AMA). Cependant, les patients sportifs doivent informer leurs équipes médicales afin d’éviter toute confusion lors de contrôles d’urine.

• Le médicament est-il compatible avec les compléments à base de potassium ? Non. L’association avec des suppléments de potassium ou des aliments très riches en potassium peut provoquer une hyperkaliémie, d’où la nécessité d’une surveillance régulière.

Glossaire

Antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II)

Médicament qui bloque le récepteur AT1, inhibant ainsi les effets vasoconstricteurs et aldostéroïdiens de l’angiotensine II.

Chlortalidone

Diurétique thiazidéde de première génération qui augmente l’excrétion de sodium et d’eau, réduisant le volume sanguin et la pression artérielle.

Hypokaliémie / Hyperkaliémie

Respectivement, concentration trop basse ou trop élevée de potassium dans le sang, pouvant entraîner des arythmies cardiaques.

Demi-vie

Temps nécessaire pour que la concentration plasmatique d’un médicament diminue de moitié, influençant la fréquence d’administration.

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Disclaimer

Les informations présentées concernant Edarbyclor sont fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas une consultation médicale professionnelle. Toutes les décisions thérapeutiques, y compris celles relatives aux usages hors indication, doivent être prises sous la supervision d’un prestataire de soins qualifié. Nous présumons que les lecteurs sont des adultes responsables capables de prendre des décisions éclairées concernant leur santé. Our online pharmacy propose un accès à Edarbyclor aux personnes qui rencontrent des obstacles d’accès via les pharmacies traditionnelles, les régimes d’assurance ou qui recherchent des alternatives génériques plus économiques. Consultez toujours votre professionnel de santé avant d’initier, de modifier ou d’interrompre tout traitement.