Generic Daklinza (Daclatasvir )

Inleiding

Daklinza is een antiviraal middel dat de actieve stof daclatasvir bevat. Het behoort tot de klasse van NS5A-inhibitoren en wordt ingezet bij de behandeling van chronische hepatitis C-infecties. Het product is beschikbaar als tablet van 60 mg en wordt vervaardigd door Bristol-Myers Squibb. Naast de goedgekeurde indicaties wordt het soms in klinische studies onderzocht voor andere virale hepatitis-toestanden, maar die toepassingen zijn nog niet door de Europese of Amerikaanse regelgevende instanties goedgekeurd.

Wat is Daklinza?

Daklinza is een merknaam voor het generieke geneesmiddel daclatasvir, een direct werkend antiviraal dat specifiek gericht is op het non-structuureiwit 5A (NS5A) van hepatitis C-virus (HCV). Het molecuul werd voor het eerst ontwikkeld in de jaren 200 en kreeg in 2015 goedkeuring van de FDA en de EMA voor gebruik in combinatie met andere antivirale middelen. De tablet is oraal in te nemen, bevat 60 mg actieve stof en wordt geleverd zonder kleurstoffen.

• Classificatie: NS5A-inhibitor, antiviraal middel tegen HCV.
• Ontwikkelaar: Bristol-Myers Squibb (BMS).
• Marktintroductie: 2015 (EU-goedkeuring), later uitgebreid naar diverse internationale markten.

Hoe werkt Daklinza?

Daclatasvir bindt aan het NS5A-eiwit van HCV, een essentieel onderdeel voor zowel de replicatie van het virale RNA als de assemblage van virusdeeltjes. Door dit eiwit te blokkeren, stopt Daklinza de vermenigvuldiging van het virus in levercellen. Het effect treedt snel op: binnen enkele dagen na starten van de therapie dalen de virale loads significant. Omdat NS5A betrokken is bij meerdere subtypen van HCV, blijft daclatasvir werkzaam bij diverse genotypen, mits gecombineerd met een geschikte ribonucleotide-polymeraseremmer (bijvoorbeeld sofosbuvir). Het medicijn wordt voornamelijk gemetaboliseerd via CYP3A4; de eliminatiehalf-leeftijd bedraagt ongeveer 12 uur, waardoor een eenmaal-daagse dosering voldoende is.

Aandoeningen behandeld met Daklinza

Goedgekeurde indicaties (EMA/FDA):

• Chronische hepatitis C-infectie bij volwassenen, in combinatie met een NS5B-polymeraseremmer (bijv. sofosbuvir) of een proteaseremmer (bijv. simeprevir).
• Genotype-specifieke therapieën:
  • Genotype 1 (1a, 1b) - 12 weken behandeling met sofosbuvir + daclatasvir, of 24 weken met sofosbuvir + ribavirin.
  • Genotype 2 - 12 weken met sofosbuvir + daclatasvir (zonder ribavirin).
  • Genotype 3 - 12 weken met sofosbuvir + daclatasvir (bij patiënten zonder cirrose) of verlengd tot 24 weken bij cirrose.
  • Genotype 4 - 12 weken met sofosbuvir + daclatasvir.

Daklinza is effectief omdat het de virale replicatie in één stap onderbreekt, waardoor de kans op viraal resistentie kleiner wordt wanneer het in een combinatie-regime wordt gebruikt.

Off-label en onderzoekstoepassingen van Daklinza

• Genotype 5 en 6: Klinische studies hebben een virologische respons aangetoond bij patiënten met minder voorkomende genotypen, vooral wanneer gedoseerd in combinatie met sofosbuvir. Deze indicaties zijn echter niet formeel goedgekeurd.
• Co-infectie met hepatitis B: Sommige onderzoeken suggereren dat het combineren van daclatasvir-gebaseerde regime met een HBV-remmer kan de hepatale ontsteking verminderen bij gelijktijdige HCV-HBV-infecties. De veiligheid en effectiviteit zijn nog niet door toezichthouders bevestigd.
• Preventieve therapie bij levertransplantatie: Er wordt geëxploreerd of een kortdurende pre-transplantatiebehandeling met daclatasvir kan de post-operatieve viral load verlagen. Dit blijft experimenteel.

Belangrijk: Off-label gebruik mag uitsluitend plaatsvinden onder directe supervisie van een gekwalificeerde zorgverlener. De bewezen effectiviteit en veiligheid voor deze indicaties zijn nog niet definitief vastgesteld.

Is Daklinza het juiste medicijn voor u?

Daklinza is geschikt voor volwassenen met een chronische hepatitis C-infectie die een curatieve behandeling wensen, mits zij geschikt worden geclassificeerd voor een combinatie-therapie. Het is vooral aan te raden voor patiënten zonder gecompliceerde levercirrose (Child-Pugh-klasse A) of voor diegenen die een kortere behandelingsduur verkiezen.

Contra-indicaties:

• Zwangerschap of lactatie (veiligheidsgegevens ontbreken).
• Bekende overgevoeligheid voor daclatasvir of een van de hulpstoffen.
• Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse B of C) zonder specialistische begeleiding.

Patiënten met comorbiditeiten (bijv. HIV-infectie, nierinsufficiëntie) dienen hun volledige medicatieprofiel te laten beoordelen voordat zij aan Daklinza beginnen.

Risico’s, bijwerkingen en interacties

Veelvoorkomende (≥ 10 %)

• Hoofdpijn
• Vermoeidheid
• Misselijkheid
• Diarree

Zeldzame (≤ 1 %)

• Insomnie
• Uitslag of pruritus
• Verhoogde leverenzymen (ALT/AST) zonder klinisch belang
• Dysgeusie (veranderde smaak)

Ernstige (≤ ,1 %)

• Reactivatie van hepatitis B bij co-infectie, wat kan leiden tot leverfalen.
• Ernstige levertoxiciteit (verhoging van bilirubine, hepatische encefalopathie).
• Anafylactische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem).

Interacties

Gebruik: Dosering, gemiste dosis, overdosis

• Standaarddosering: één tablet van 60 mg daclatasvir eenmaal daags, oraal, met of zonder voedsel. De duur van de behandeling hangt af van het gekozen combinatie-regime (meestal 12 of 24 weken).
• Gemiste dosis: neem de gemiste tablet in zodra u zich dit herinnert, tenzij de volgende geplande dosis binnen 12 uur volgt. In dat geval sla de gemiste dosis over en hervat de reguliere dosering; dubbele doses zijn niet toegestaan.
• Overdosis: er zijn geen specifieke antidota bekend. Bij vermoedelijke overdosering moet men medische hulp inroepen; de behandeling bestaat uit ondersteunende maatregelen en symptomatische zorg.
• Praktische voorzorgsmaatregelen:
  • Slik de tablet geheel door, zonder te kauwen.
  • Vermijd gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-modulatoren zonder artsconsult.
  • Alcohol in grote hoeveelheden kan leverstres veroorzaken; matig gebruik wordt aangeraden.
  • Bestuur geen zware machines of voertuigen indien u ernstige vermoeidheid of duizeligheid ervaart.

FAQ

• Is het veilig om Daklinza te gebruiken als ik een NS5A-remmer al neem? Daclatasvir zelf is een NS5A-remmer; gelijktijdig gebruik van een andere NS5A-remmer wordt niet aanbevolen wegens overmatige overlapping en onbekende veiligheidsprofielen.
• Hoe moet ik Daklinza opslaan tijdens een warme zomer in Nederland? Bewaar de tabletten op een droge plaats tussen 15 °C en 30 °C, beschermd tegen direct zonlicht en vocht. Bij extreme hitte kan de stabiliteit afnemen.
• Kan ik tijdens een reis naar het buitenland mijn behandeling voortzetten? Ja, zorg ervoor dat u voldoende voorraad meeneemt en de medicatie in de originele, goedgekeurde verpakking bewaart om problemen bij douane te voorkomen.
• Wat is het uiterlijk van een Daklinza-tablet? De 60 mg tabletten zijn wit van kleur, ovaal en voorzien van een inscriptie “DKL 60” op één zijde.
• Bevat Daklinza lactose of gluten? De formulering bevat geen lactose of gluten, maar bevat wel microkristallijne cellulose en magnesiumstearaat als hulpstoffen.
• Hoe lang blijft Daklinza houdbaar na opening van de blister? De houdbaarheidsdatum staat op de verpakking; doorgaans blijft de tablet tot 24 maanden na de productiedatum stabiel, mits onbeschadigd.
• Kan Daklinza een false-positive uitslag geven bij drugtests? Daclatasvir behoort niet tot de stoffen die doorgaans worden gescreend in standaard doping- of arbeidsgerelateerde drugtests.
• Waarom wordt Daklinza soms gecombineerd met ribavirine? Bij bepaalde genotypen (bijv. genotype 1 met cirrose) verbetert ribavirine de virologische respons, vooral wanneer de patiënt een lagere baseline virale load heeft.
• Wat is het verschil tussen Daklinza en eerdere HCV-behandelingen zoals interferon? Daklinza biedt een oraal, interferon-vrij regime met aanzienlijk minder bijwerkingen, kortere behandelingsduur en hogere genezingskansen.
• Kan ik Daklinza gebruiken als ik een leverbiopsie moet ondergaan? De therapie kan doorgaan tijdens een leverbiopsie, maar overleg met de behandelend hepatoloog is aanbevolen om het tijdstip van de biopsie te plannen.

Glossarium

NS5A-inhibitor

Een antiviraal middel dat het non-structuureiwit 5A van HCV blokkeert, waardoor zowel virale replicatie als partikelassemblage wordt verstoord.

Virologische respons (VR)

Een afname van de hoeveelheid hepatitis C-RNA in het bloed tot onder detectiegrens, meestal gemeten 12 weken na start van de therapie.

Child-Pugh-score

Een classificatiesysteem voor levercirrose (klasse A, B, C) op basis van klinische en laboratoriumparameters; essentieel voor het bepalen van behandelingsopties.

Reactivatie van hepatitis B

Een plotselinge heropkomst van HBV-replicatie bij patiënten met eerdere HBV-infectie, die kan ontstaan wanneer HCV-therapie de immuunbalans verstaat.

Daklinza kopen bij onze online apotheek

Daklinza is beschikbaar via onze online apotheek, een betrouwbare bron voor patiënten die geen toegang hebben tot dit medicijn via reguliere kanalen. Wij bieden het generieke product tegen een prijs die dicht bij de fabrikant-productiekost ligt, waardoor de financiële drempel voor behandeling wordt verlaagd.

• Betaalbare prijs: Door samenwerking met erkende, gelicentieerde leveranciers kunnen wij de kosten aanzienlijk beperken zonder concessies te doen aan de kwaliteit.
• Gegarandeerde kwaliteit: Alle bestellingen komen van officieel geregistreerde farmaceutische groothandels die voldoen aan GMP-normen en regelmatige kwaliteitscontroles ondergaan.
• Discretie en privacy: Leveringen verlopen in onopvallende verpakkingen, met een traceerbaar maar niet-identificeerbaar tracking-nummer, zodat uw gezondheidssituatie beschermd blijft.
• Betrouwbare bezorging: Wij bieden zowel een snelle expressoptie (levering binnen 7 dagen) als een kosteneffectieve standaardverzending (typisch 3 - 4 weken), afhankelijk van uw locatie.
• Internationale toegang: Voor patiënten buiten de EU die moeilijk directe toegang hebben tot daklinza, fungeren wij als tussenpersoon tussen u en erkende buitenlandse apotheken, waardoor u toch een veilig, gecontroleerd product ontvangt.

Onze dienstverlening is ontworpen om de drempel naar effectieve hepatitis C-behandeling te verlagen, zonder dat u concessies hoeft te doen aan veiligheid, kwaliteit of privacy.

Disclaimer

De verstrekte informatie over Daklinza is uitsluitend bedoeld voor algemene kennis en vervangt geen professioneel medisch advies. Beslissingen over behandeling, inclusief eventueel off-label gebruik, dienen te worden genomen onder toezicht van een gekwalificeerde zorgverlener. Wij gaan ervan uit dat alle lezers volwassen en in staat zijn weloverwogen keuzes te maken met betrekking tot hun gezondheid. Onze online apotheek biedt toegang tot Daklinza voor personen die mogelijk beperkte beschikbaarheid ervaren via traditionele apotheken of die op zoek zijn naar betaalbare generieke alternatieven. Raadpleeg altijd een arts voordat u met een nieuw medicijn start, de dosering wijzigt of een behandeling stopt.