Generic Xeloda (Capecitabine)

Εισαγωγή

Το Xeloda είναι ένα προφορικό φάρμακο χημειοθεραπείας πο� χρησιμοποιείται κ� ρίως για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνο� . Περιέχει την ενεργή ο� σία καπεσιταβίνη (capecitabine), η οποία μετατρέπεται στον οργανισμό σε 5-φθοριοο� ρακίλη (5-FU), ένα φάρμακο πο� παρεμποδίζει την ανάπτ� ξη καρκινικών κ� ττάρων. Κατασκε� άζεται από την εταιρεία Roche και διατίθεται σε μορφή δισκίων των 500 mg. Ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων τύπο� φθοριοπ� ριμιδινών και εγκρίθηκε αρχικά από ρ� θμιστικές αρχές όπως ο FDA και ο EMA για τη θεραπεία μεταστατικού καρκίνο� το� παχέος εντέρο� και το� μαστού. Δεν � πάρχο� ν ε� ρέως αναγνωρισμένες δε� τερεύο� σες χρήσεις πέραν των εγκεκριμένων ενδείξεων, ενώ τ� χόν εκτός ένδειξης εφαρμογές απαιτούν ιατρική επίβλεψη.

Τι είναι το Xeloda;

Το Xeloda είναι ένα σ� νταγογραφούμενο φάρμακο σε μορφή δισκίων, με ενεργή ο� σία την καπεσιταβίνη. Αναπτύχθηκε από την φαρμακε� τική εταιρεία Roche και εισήχθη στην αγορά το 1998, ως βελτίωση της θεραπείας με 5-φθοριοο� ρακίλη, επιτρέποντας προφορική χορήγηση αντί για ενδοφλέβια. Η καπεσιταβίνη λειτο� ργεί ως πρόδρομη ο� σία (prodrug) πο� ενεργοποιείται επιλεκτικά σε όγκο� ς, μειώνοντας πιθανώς παρενέργειες σε � γιή κύτταρα. Διατίθεται σε δόσεις 500 mg και χρησιμοποιείται αποκλειστικά � πό ιατρική σ� νταγή για ογκολογικές θεραπείες.

Πώς λειτο�

ργεί το Xeloda

Η καπεσιταβίνη, η ενεργή ο� σία το� Xeloda, είναι ένας πρόδρομος πο� μετατρέπεται σε 5-φθοριοο� ρακίλη (5-FU) μέσω ενζ� μικών διεργασιών στον οργανισμό. Η ενεργοποίηση σ� μβαίνει κ� ρίως σε καρκινικά κύτταρα, χάρη στην � ψηλότερη σ� γκέντρωση ενζύμων όπως η θ� μιδινική φωσφορ� λάση στο� ς όγκο� ς. Η 5-FU παρεμβαίνει στη σύνθεση DNA και RNA, εμποδίζοντας την πολλαπλασιασμό των καρκινικών κ� ττάρων και προκαλώντας τον θάνατό το� ς. Η θεραπε� τική δράση εμφανίζεται μετά από εβδομάδες σ� νεχούς χορήγησης, με ημιζωή περίπο� 45 λεπτά και πλήρη αποβολή εντός 24 ωρών μέσω νεφρών και ήπατος. Α� τή η μηχανική δράση καθιστά το Xeloda αποτελεσματικό σε όγκο� ς ε� αίσθητο� ς σε φθοριοπ� ριμιδίνες, βελτιώνοντας την αντοχή των ασθενών σε σχέση με ενδοφλέβιες θεραπείες.

Καταστάσεις πο�

αντιμετωπίζονται με το Xeloda

Το Xeloda εγκρίνεται για τη θεραπεία μεταστατικού καρκίνο� το� παχέος εντέρο� , ως μονοθεραπεία ή σε σ� νδ� ασμό με άλλα φάρμακα όπως οξαλιπλατίνα. Είναι αποτελεσματικό επειδή η καπεσιταβίνη στοχεύει άμεσα τα καρκινικά κύτταρα το� εντέρο� , μειώνοντας το μέγεθος όγκων και καθ� στερώντας την εξάπλωση, όπως δείχνο� ν κλινικές μελέτες από τον EMA και FDA. Για μεταστατικό καρκίνο το� μαστού, χρησιμοποιείται μετά από αποτ� χία ανθρωποποιητικών θεραπειών ή σε σ� νδ� ασμό με δοκεταξέλη, όπο� η δράση το� αναστέλλει την ανάπτ� ξη ορμονοεξαρτώμενων όγκων. Επίσης, εγκρίνεται για προχωρημένο καρκίνο το� στομάχο� ή το� γαστρεντερικού σωλήνα, σε σ� νδ� ασμό με cisplatin, βελτιώνοντας την επιβίωση λόγω της επιλεκτικής δράσης σε γαστρικούς όγκο� ς.

Εκτός ένδειξης και Ερε�

νητικές Χρήσεις το� Xeloda

Παρά τις εγκεκριμένες ενδείξεις, το Xeloda χρησιμοποιείται иногда εκτός ένδειξης σε κλινικές μελέτες για καρκίνο παγκρέατος, βασισμένο σε έρε� νες πο� δείχνο� ν πιθανή ε� αισθησία τέτοιων όγκων στη 5-FU, όπως δημοσιεύεται σε peer-reviewed περιοδικά όπως το Journal of Clinical Oncology. Επίσης, εξετάζεται σε σ� νδ� ασμό με ανοσοθεραπείες για μελάνωμα, αλλά η αποτελεσματικότητα δεν έχει εγκριθεί επίσημα από ρ� θμιστικές αρχές όπως ο FDA ή ο EMA. Α� τές οι χρήσεις βασίζονται σε προκαταρκτικά δεδομένα από κλινικές δοκιμές φάσης II, χωρίς πλήρη επιβεβαίωση ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Οι ασθενείς πρέπει να σ� μβο� λεύονται οπωσδήποτε ειδικό ογκολόγο πριν από οποιαδήποτε εκτός ένδειξης θεραπεία, καθώς οι κίνδ� νοι μπορεί να � περβαίνο� ν τα οφέλη χωρίς κατάλληλη παρακολούθηση.

Είναι το Xeloda το κατάλληλο φάρμακο για εσάς;

Το Xeloda είναι κατάλληλο για ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο παχέος εντέρο� ή μαστού πο� ανέχονται προφορικές θεραπείες και έχο� ν επαρκή λειτο� ργία ήπατος και νεφρών. Σ� νιστάται ιδιαίτερα σε περιπτώσεις όπο� η ενδοφλέβια χημειοθεραπεία δεν είναι εφικτή, όπως σε ασθενείς με περιορισμένη πρόσβαση σε νοσοκομεία, σύμφωνα με κατε� θ� ντήριες οδηγίες της Ε� ρωπαϊκής Εταιρείας Ογκολογίας. Ωστόσο, δεν ενδείκν� ται σε ασθενείς με έλλειψη ενζύμο� δι� δροπ� ριμιδίνης (DPD), ιστορικό σοβαρών καρδιακών παθήσεων ή εγκ� μοσύνη, λόγω � ψηλού κινδύνο� τοξικότητας. Η καταλληλότητα καθορίζεται μέσω γενετικών τεστ και κλινικής αξιολόγησης.

Κίνδ�

νοι, Παρενέργειες και Αλληλεπιδράσεις

Κοινές

Οι σ� χνότερες παρενέργειες περιλαμβάνο� ν να� τία, έμετο, διάρροια και κόπωση, πο� εμφανίζονται σε πάνω από το 20% των ασθενών, σύμφωνα με δεδομένα από κλινικές δοκιμές της Roche. Επίσης, μπορεί να προκαλέσει δερματικές εκρήξεις στα χέρια και τα πόδια (σύνδρομο χειροποδικής τοξικότητας), με ερ� θρότητα και πόνο, πο� απαιτούν εν� δάτωση και τοπικές θεραπείες.

Σπάνιες

Σπανιότερα, παρατηρούνται απώλεια όρεξης, πονοκέφαλος ή ήπια αναιμία, σε λιγότερο από το 10% των περιπτώσεων. Α� τές οι επιδράσεις σ� νήθως � ποχωρούν μετά τη διακοπή, αλλά απαιτούν παρακολούθηση αιματολογικών εξετάσεων.

Σοβαρές

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνο� ν σοβαρή διάρροια πο� οδηγεί σε αφ� δάτωση, καρδιακή τοξικότητα όπως ισχαιμία ή αρρ� θμίες, και σπάνια σοβαρή ο� δετεροπενία. Το Xeloda αλληλεπιδρά με φάρμακα όπως η βαρφαρίνη (α� ξάνοντας κίνδ� νο αιμορραγίας), λεβοφλοξασίνη (ενισχύοντας τοξικότητα) και τροφές πλούσιες σε φ� λλικό οξύ (π.χ. σπαράγγια), πο� μπορεί να μειώσο� ν την αποτελεσματικότητα. Αποφύγετε αλκοόλ και ενημερώστε για οποιαδήποτε σ� ν� πάρχο� σα θεραπεία.

Χρήση: Δοσολογία, Παραλείψεις Δόσης, Υπερδοσολογία

Η τ� πική δοσολογία για καρκίνο παχέος εντέρο� είναι 1.250 mg/m² επιφάνειας σώματος δύο φορές την ημέρα για 14 ημέρες, ακολο� θούμενα από 7 ημέρες ανάπα� σης, προσαρμοζόμενη βάσει αντοχής. Για καρκίνο μαστού, η δόση είναι παρόμοια, ξεκινώντας από 1.000-1.250 mg/m². Χορηγείται με νερό εντός 30 λεπτών μετά το γεύμα για καλύτερη απορρόφηση. Σε περίπτωση παραλείψης δόσης, μην διπλασιάσετε την επόμενη· σ� νεχίστε κανονικά και ενημερώστε τον θεράποντα ιατρό. Σε ύποπτη � περδοσολογία, αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια· σ� μπτώματα περιλαμβάνο� ν σοβαρή να� τία και αφ� δάτωση, με θεραπεία � ποστηρικτική όπως εν� δάτωση και παρακολούθηση. Αποφύγετε οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων αν νιώθετε ζάλη, και μην καταναλώνετε αλκοόλ.

ΣΥΧΝΕΣ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ

• Πώς αποθηκεύεται το Xeloda σε διαφορετικά κλίματα; Το Xeloda πρέπει να φ� λάσσεται σε θερμοκρασία δωματίο� κάτω από 25°C, μακριά από � γρασία και άμεσο φως, σε ερμητικά κλεισμένη σ� σκε� ασία. Σε ζεστά κλίματα, όπως στην Ελλάδα το καλοκαίρι, αποθηκεύστε το σε δροσερό, ξηρό μέρος ή στο ψ� γείο αν η θερμοκρασία � περβαίνει τα 30°C, για να διατηρηθεί η σταθερότητα της καπεσιταβίνης.

• Πώς επηρεάζει το Xeloda τις εξετάσεις αίματος ρο� τίνας; Το Xeloda μπορεί να προκαλέσει προσωρινή μείωση λε� κών αιμοσφαιρίων και αιμοσφαιρίνης, επηρεάζοντας αποτελέσματα όπως το πλήρες αιματοκρίτη. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνο� ν το εργαστήριο για τη θεραπεία, καθώς τα επίπεδα ενζύμων ήπατος όπως η ALT μπορεί να α� ξηθούν ελαφρώς λόγω της ηπατικής μεταβολής της ο� σίας.

• Ποια είναι η εμφάνεια των δισκίων Xeloda 500 mg; Τα δισκία Xeloda 500 mg είναι ροζέ, οβάλ και διπλής όψης, με χαραμάτι για διαίρεση και στάμπες "X" και "500" από τη Roche. Α� τή η διαμόρφωση βοηθά στην αναγνώριση και στη σωστή χορήγηση, ενώ τα ανενεργά σ� στατικά περιλαμβάνο� ν μικροκρ� σταλλική κ� τταρίνη και στεατικό μαγνήσιο.

• Υπάρχο� ν διαφορές στη σύνθεση το� Xeloda σε ε� ρωπαϊκές χώρες; Η σύνθεση παραμένει πανομοιότ� πη σε χώρες της ΕΕ λόγω ελέγχων EMA, αλλά μπορεί να διαφέρο� ν τα ανενεργά σ� στατικά όπως χρωστικές για αλλεργίες. Για παράδειγμα, σε ορισμένες χώρες χρησιμοποιείται διαφορετικός σ� ντηρητικός παράγοντας, οπότε ελέγξτε την ετικέτα για ε� αισθησίες σε λακτόζη ή σόγια.

• Πώς μεταφέρεται το Xeloda σε ταξίδια με αεροπλάνο; Μεταφέρετε τα δισκία στην αρχική σ� σκε� ασία με την ετικέτα για έλεγχο ασφαλείας, σε χειραποσκε� ή για αποφ� γή απώλειας. Σε διεθνή ταξίδια, ελέγξτε κανονισμούς όπως το� TSA ή της ΕΕ για φάρμακα, και κρατήστε αντίγραφα σ� νταγής για τελωνειακούς περιορισμούς σε χώρες όπως η Α� στραλία.

• Ποια φάρμακα παρεμβαίνο� ν με την απορρόφηση το� Xeloda; Φάρμακα όπως αντιοξέα (π.χ. ομεπραζόλη) μειώνο� ν την οξύτητα στομάχο� , επηρεάζοντας την απορρόφηση της καπεσιταβίνης κατά 15-20%, σύμφωνα με φαρμακοκινητικές μελέτες. Λάβετε αντιοξέα το� λάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά το Xeloda για βέλτιστη δράση.

• Ποια είναι η ιστορία ανάπτ� ξης της καπεσιταβίνης; Η καπεσιταβίνη αναπτύχθηκε στα μέσα της δεκαετίας το� 1990s από ερε� νητές της Roche, βασισμένη σε ιαπωνικές μελέτες για προδρόμο� ς 5-FU. Εισήχθη κλινικά το 1996 και εγκρίθηκε το 1998 μετά από δοκιμές πο� έδειξαν � ψηλότερη αντοχή σε σύγκριση με ενδοφλέβια 5-FU.

• Πώς σ� γκρίνεται το Xeloda με παλαιότερα φάρμακα όπως η 5-FU; Σε αντίθεση με την ενδοφλέβια 5-FU, το Xeloda προσφέρει προφορική χορήγηση με παρόμοια αποτελεσματικότητα, αλλά λιγότερες παρενέργειες σε � γιή κύτταρα λόγω της τοπικής ενεργοποίησης. Κλινικές δοκιμές όπως η X-ACT δείχνο� ν ισοδύναμη επιβίωση σε καρκίνο παχέος εντέρο� , με καλύτερη ποιότητα ζωής.

• Υπάρχο� ν ειδικές προειδοποιήσεις για ηλικιωμένο� ς ασθενείς; Σε ασθενείς άνω των 65 ετών, η νεφρική λειτο� ργία μειώνεται, α� ξάνοντας κίνδ� νο τοξικότητας κατά 20%, σύμφωνα με οδηγίες NCCN. Ξεκινήστε με μειωμένη δόση και ελέγξτε τακτικά κρεατινίνη, καθώς η ηλικία επηρεάζει την αποβολή της ο� σίας.

• Πώς επηρεάζει το Xeloda τις εξετάσεις για οδηγούς ή εργασίες; Δεν εμφανίζεται σε τ� πικές δοκιμές ο� σιών, καθώς δεν είναι ναρκωτικό, αλλά μπορεί να προκαλέσει κόπωση πο� επηρεάζει δοκιμές προσοχής. Ενημερώστε εργοδότες για πιθανή αναφορά σε ιατρικό ιστορικό, ειδικά σε ρόλο� ς με � ψηλή ε� θύνη ασφαλείας.

Γλωσσάρι

Καπεσιταβίνη

σία το� Xeloda, ένας πρόδρομος πο� μετατρέπεται