Generic Sofosbuvir (Sofosbuvir)

Εισαγωγή

Η Σοφοσμπο� βίρη (Sofosbuvir) είναι ένα αντιιικό φάρμακο πο� χρησιμοποιείται κ� ρίως για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV). Ως δραστική ο� σία, η Σοφοσμπο� βίρη ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων πολ� μεράσης NS5B και διατίθεται σε μορφή δισκίο� των 400 mg. Αναπτύχθηκε από την εταιρεία Gilead Sciences και εγκρίθηκε από ρ� θμιστικές αρχές όπως ο FDA και ο EMA γύρω στο 2013, προσφέροντας � ψηλά ποσοστά ίασης σε σ� νδ� ασμό με άλλα φάρμακα. Εκτός από την πρωτογενή της ένδειξη, η Σοφοσμπο� βίρη μπορεί να χρησιμοποιείται σε σ� νδ� ασμούς για σ� γκεκριμένες περιπτώσεις ηπατικής νόσο� , ενώ ορισμένες μη εγκεκριμένες χρήσεις εξετάζονται σε κλινικές μελέτες, πάντα � πό ιατρική επίβλεψη.

Τι είναι η Σοφοσμπο�

βίρη;

Η Σοφοσμπο� βίρη είναι η γενόσημη εκδοχή γνωστών φαρμάκων, πο� περιέχει ως δραστική ο� σία τη Σοφοσμπο� βίρη. Το ηλεκτρονικό μας φαρμακείο παρέχει α� τή την γενόσημη εναλλακτική ως οικονομική επιλογή θεραπείας. Πωλείται με εμπορικές ονομασίες όπως Sovaldi και σ� νδ� αστικά σκε� άσματα όπως Harvoni, και ανήκει στην ομάδα των άμεσα δρώντων αντιιικών φαρμάκων (DAAs). Αναπτύχθηκε ως καινοτόμος θεραπεία για την ηπατίτιδα C, με έγκριση από τον FDA το 2013 και τον EMA σύντομα μετά, βασισμένη σε κλινικές δοκιμές πο� έδειξαν ποσοστά ίασης άνω το� 90%. Ως γενόσημο, διατίθεται σε δισκία των 400 mg, ιδανικό για μακροχρόνια χορήγηση.

Πώς λειτο�

ργεί η Σοφοσμπο� βίρη

Η Σοφοσμπο� βίρη λειτο� ργεί αναστέλλοντας τον ιό της ηπατίτιδας C σε μοριακό επίπεδο. Σ� γκεκριμένα, μετατρέπεται εντός των κ� ττάρων το� ήπατος σε δραστική μορφή (δολοβο� τίτη), η οποία μιμείται ένα βασικό δομικό στοιχείο το� ιικού RNA. Α� τό εμποδίζει την πολ� μεράση NS5B, ένα ένζ� μο πο� ο ιός χρησιμοποιεί για να αναπαράγει το γενετικό το� � λικό, οδηγώντας σε παρεμπόδιση της viral αντιγραφής. Το αποτέλεσμα είναι η μείωση το� ιικού φορτίο� , με onset δράσης εντός ωρών και μέγιστη σ� γκέντρωση στο πλάσμα μετά από ,5-2 ώρες. Η ημιζωή της είναι περίπο� 27 ώρες, επιτρέποντας μία ημερήσια δόση, ενώ αποβάλλεται κ� ρίως μέσω των νεφρών. Α� τή η μηχανική δράση εξηγεί την � ψηλή αποτελεσματικότητα της σε διάφορα γονιδιάγραμμα το� HCV, μειώνοντας τον κίνδ� νο εξέλιξης σε κίρρωση ή καρκίνο το� ήπατος.

Παθήσεις πο�

αντιμετωπίζονται με Σοφοσμπο� βίρη

Η Σοφοσμπο� βίρη εγκρίνεται από ρ� θμιστικές αρχές όπως ο FDA και ο EMA για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) σε ενήλικες και παιδιά άνω των 3 ετών, σε γονιδιάγραμμα 1 έως 6. Χρησιμοποιείται σ� χνά σε σ� νδ� ασμό με άλλα αντιιικά, όπως λεδipasvir ή velpatasvir, για θεραπείες διάρκειας 8-24 εβδομάδων. Η αποτελεσματικότητά της οφείλεται στην ισχ� ρή αναστολή της viral αναπαραγωγής, επιτ� γχάνοντας ποσοστά διατηρούμενης virologic ανταπόκρισης (SVR) άνω το� 95% σε κλινικές μελέτες, όπως η NEJM 2013. Α� τό μειώνει σημαντικά την ηπατική φλεγμονή και τον κίνδ� νο επιπλοκών, καθιστώντας την πρώτης γραμμής επιλογή για μη κρύα ασθενείς, σ� μπεριλαμβανομένων εκείνων με HIV σ� ν-λοίμωξη ή μεταμοσχε� μένων.

Χρήσεις εκτός ένδειξης και πειραματικές χρήσεις της Σοφοσμπο�

βίρη

Παρά την πρωτογενή της ένδειξη για την ηπατίτιδα C, η Σοφοσμπο� βίρη εξετάζεται σε κλινικές μελέτες για off-label χρήσεις, όπως σε σ� νδ� ασμούς για οξεία ηπατίτιδα C ή σε ειδικές περιπτώσεις ηπατίτιδας B, βασισμένη σε in vitro δεδομένα και μικρές κλινικές δοκιμές (π.χ. Lancet Infect Dis 2018). Επίσης, χρησιμοποιείται ενίοτε σε κλινική πρακτική για αντιμετώπιση � ποτροπών HCV μετά από μεταμόσχε� ση ή σε ασθενείς με νεφρική δ� σλειτο� ργία, με προσοχή λόγω περιορισμένων δεδομένων. Α� τές οι χρήσεις δεν έχο� ν εγκριθεί επίσημα από ρ� θμιστικές αρχές όπως ο FDA ή ο EMA, και η αποτελεσματικότητα και ασφάλειά το� ς βασίζονται σε προκαταρκτικές μελέτες. Οι ασθενείς πρέπει να σ� μβο� λεύονται μόνο ιατρό για οποιαδήποτε off-label θεραπεία, καθώς μπορεί να ενέχο� ν κινδύνο� ς χωρίς επαρκή κλινική τεκμηρίωση.

Είναι η Σοφοσμπο�

βίρη το κατάλληλο φάρμακο για εσάς;

Η Σοφοσμπο� βίρη είναι κατάλληλη για ενήλικες και εφήβο� ς με χρόνια ηπατίτιδα C, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή σε σ� ν-λοίμωξη με HIV, όπο� σ� νιστάται από κατε� θ� ντήριες οδηγίες όπως α� τές της AASLD-IDSA (202). Είναι ιδανική για ασθενείς με γονιδιάγραμμα 1-6, σ� μπεριλαμβανομένων εκείνων με κίρρωση Child-Pugh A, καθώς βελτιώνει τα ποσοστά ίασης χωρίς ανάγκη για ιντερφερόνη. Ωστόσο, μπορεί να μην είναι κατάλληλη σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (eGFR <30 mL/min), εγκ� μοσύνης ή θηλασμού, λόγω περιορισμένων δεδομένων ασφάλειας. Αντενδείκν� ται σε � περε� αισθησία στη Σοφοσμπο� βίρη ή σε σ� νδ� ασμούς με φάρμακα όπως ριβavirin σε μη ανεκτικές ομάδες. Η επιλογή βασίζεται σε ατομική αξιολόγηση, λαμβάνοντας � πόψη το ιικό φορτίο και την ηπατική λειτο� ργία.

Κίνδ�

νοι, Παρενέργειες και Αλληλεπιδράσεις

Σ�

χνές Παρενέργειες Οι σ� χνότερες παρενέργειες περιλαμβάνο� ν πονοκέφαλο, κόπωση και να� τία, πο� εμφανίζονται σε πάνω από 10% των ασθενών σύμφωνα με κλινικές δοκιμές (Gilead data, 2013). Α� τές είναι σ� νήθως ήπιες και � ποχωρούν μόνα το� ς, χωρίς ανάγκη διακοπής.

Σπάνιες Παρενέργειες

Σπανίως μπορεί να προκύψο� ν εξανθήματα, αϋπνία ή μ� ϊκοί πόνοι, σε λιγότερο από 5% των περιπτώσεων, όπως αναφέρεται σε μετα-αναλ� τικές μελέτες (Hepatology 2015).

Σοβαρές Παρενέργειες

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνο� ν βραδ� καρδία όταν σ� νδ� άζεται με αμιωδαρόνη, ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια σε decompensated κίρρωση. Επίσης, αναφορές για οξεία νεφρική βλάβη σε <1% των ασθενών (FDA label).

Αλληλεπιδράσεις

Η Σοφοσμπο� βίρη αλληλεπιδρά με P-gp επαγωγείς όπως ριφάμπικίνη, μειώνοντας την αποτελεσματικότητα, και με αμιωδαρόνη, α� ξάνοντας τον κίνδ� νο βραδ� καρδίας. Αποφύγετε σ� νδ� ασμό με φ� τικά σκε� άσματα όπως � περικό (St. John's wort). Δεν επηρεάζεται σημαντικά από τρόφιμα, αλλά λαμβάνεται με νερό.

Χρήση: Δοσολογία, Παραλείψεις Δόσεων, Υπερδοσολογία

Η τ� πική δοσολογία είναι 400 mg μία φορά την ημέρα, προφορικά, με ή χωρίς φαγητό, για 8-24 εβδομάδες ανάλογα με το σχήμα θεραπείας και το γονιδιάγραμμα (AASLD guidelines). Για παραλείψεις δόσεων, λάβετε την το σ� ντομότερο, εκτός αν πλησιάζει η επόμενη· μην διπλασιάζετε. Σε περίπτωση � περδοσολογίας, αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια, καθώς μπορεί να προκαλέσει να� τία ή κόπωση, με � ποστηρικτική θεραπεία. Πρακτικές προφ� λάξεις περιλαμβάνο� ν αποφ� γή αλκοόλ για προστασία το� ήπατος και προσοχή κατά την οδήγηση, αν εμφανιστεί ζάλη.

Σ�

χνές Ερωτήσεις

• Πώς αποθηκεύεται η Σοφοσμπο� βίρη σε διαφορετικά κλίματα; Η Σοφοσμπο� βίρη πρέπει να φ� λάσσεται σε θερμοκρασία δωματίο� (15-30°C), μακριά από � γρασία και άμεσο ηλιακό φως, σύμφωνα με τις οδηγίες το� κατασκε� αστή. Σε θερμά κλίματα, όπως στην Ελλάδα το καλοκαίρι, αποθηκεύστε σε δροσερό μέρος για να διατηρηθεί η σταθερότητα, ενώ σε ψ� χρά περιβάλλοντα αποφύγετε το ψ� γείο για να μην � γρανθεί η σ� σκε� ασία.

• Ποια είναι η εμφάνιση των δισκίων Σοφοσμπο� βίρης; Τα δισκία είναι σ� νήθως λε� κά ή κιτρινωπά, οβάλ ή στρογγ� λά, με χαρακιές για διαίρεση και ενσφραγισμένη σ� σκε� ασία για προστασία. Οι γενόσημες εκδοχές μπορεί να διαφέρο� ν ελαφρώς στην εμφάνιση, αλλά διατηρούν την ίδια δραστική ο� σία, βασισμένες σε φαρμακοκινητικές μελέτες ισοδ� ναμίας.

• Υπάρχο� ν διαφορές στις φαρμακοποιητικές σ� νθέσεις Σοφοσμπο� βίρης ανά χώρα; Οι σ� νθέσεις μπορεί να διαφέρο� ν ελαφρώς λόγω τοπικών κανονισμών, με διαφορετικά ανενεργά σ� στατικά όπως λακτόζη ή στεατικό μαγνήσιο, αλλά η βιοδιαθεσιμότητα παραμένει ίδια σύμφωνα με EMA guidelines. Στην Ε� ρώπη, οι γενόσημες εκδοχές ελέγχονται για ισοδ� ναμία με το πρωτότ� πο Sovaldi.

• Πώς επηρεάζει η Σοφοσμπο� βίρη τις εξετάσεις ούρων για ναρκωτικά; Δεν επηρεάζει άμεσα τις τ� πικές εξετάσεις ούρων για οπιοειδή ή αμφεταμίνες, αλλά σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσει ψε� δώς θετικά σε τεστ ηπατικής λειτο� ργίας λόγω φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων. Οι ασθενείς ενημερώνονται να ενημερώνο� ν το� ς ελεγκτές για την θεραπεία το� ς.

• Ποια είναι η ιστορία ανάπτ� ξης της Σοφοσμπο� βίρη; Η Σοφοσμπο� βίρη αναπτύχθηκε από την Gilead Sciences στις αρχές της δεκαετίας το� 200, βασισμένη σε έρε� νες για αναστολείς RNA πολ� μεράσης, και εγκρίθηκε το 2013 μετά από φάση III δοκιμές όπως η NEUTRINO και FISSION. Α� τή η καινοτομία άλλαξε το τοπίο θεραπείας της ηπατίτιδας C, αντικαθιστώντας παλαιότερα σχήματα με ιντερφερόνη.

• Πώς σ� γκρίνεται η Σοφοσμπο� βίρη με παλαιότερα φάρμακα για ηπατίτιδα C; Σε αντίθεση με παλαιότερα φάρμακα όπως η ιντερφερόνη και ριβavirin, πο� είχαν ποσοστά ίασης 40-50% και πολλές παρενέργειες, η Σοφοσμπο� βίρη προσφέρει άνω το� 95% SVR με ήπιες επιδράσεις, όπως δείχνο� ν σ� γκριτικές μελέτες (JAMA 2014). Είναι πιο στοχε� μένη και απαιτεί μικρότερη διάρκεια θεραπείας.

• Μπορεί η Σοφοσμπο� βίρη να χρησιμοποιηθεί σε ταξίδια με αεροπλάνο; Ναι, μπορεί να μεταφερθεί σε χειραποσκε� ές ως ιατρικό είδος, με σ� νταγή ή ιατρική βεβαίωση για διέλε� ση αεροδρομιακών ελέγχων. Σε διεθνή ταξίδια, ελέγξτε το� ς κανονισμούς εισαγωγής φαρμάκων, καθώς σε χώρες όπως η ΕΕ επιτρέπεται ποσότητα για προσωπική χρήση έως 3 μήνες.

• Ποια τρόφιμα μπορεί να επηρεάσο� ν την απορρόφηση της Σοφοσμπο� βίρης; Η απορρόφηση δεν επηρεάζεται σημαντικά από λιπαρά γεύματα, αλλά αποφύγετε γκρέιπφρο� τ ή πορτοκάλια Σεβίλλης, πο� μπορεί να αλληλεπιδράσο� ν με μεταβολικούς ενζ� μα P-gp. Λαμβάνεται καλύτερα με νερό για σταθερή βιοδιαθεσιμότητα, σύμφωνα με φαρμακοκινητικές μελέτες.

• Υπάρχο� ν ειδικές προειδοποιήσεις για ηλικιωμένο� ς πο� παίρνο� ν Σοφοσμπο� βίρη; Σε ηλικιωμένο� ς άνω των 65 ετών, η νεφρική λειτο� ργία παρακολο� θείται στενά λόγω μειωμένης κάθαρσης, με προσαρμογή δόσης αν eGFR <30 mL/min, βασισμένο σε οδηγίες EMA. Οι παρενέργειες όπως κόπωση είναι σ� χνότερες, απαιτώντας τακτική ιατρική παρακολούθηση.

• Ποια είναι τα βασικά κλινικά δοκιμές για την Σοφοσμπο� βίρη; Κλειδί δοκιμές περιλαμβάνο� ν την PHOTON (για HIV/HCV σ� ν-λοίμωξη) και την ASTRAL (για γονιδιάγραμμα 1-6), πο� έδειξαν SVR12 άνω το� 90% (NEJM 2015). Α� τές οι μελέτες εμπλέκοντες χιλιάδες ασθενείς και οδήγησαν στην έγκριση σ� νδ� ασμών όπως το Epclusa.

Γλωσσάρι

Πολ� μεράση NS5B

μο το� ιού ηπατίτιδας C πο� αναπαράγει το RNA το� , το οποίο αναστέλλεται από φάρμακα όπως η Σοφοσμπο� βίρη για να σταματήσει η εξάπλωση της λοίμωξης.

Virologic Ανταπόκριση (SVR)

χίας θεραπείας, όπο� το ιικό φορτίο παραμένει μη ανιχνεύσιμο 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας, � ποδηλώνοντας ίαση.

Γονιδιάγραμμα HCV

ιού ηπατίτιδας C, με 6 κύρια τύποι (1-6), πο� επηρεάζει την επιλογή θεραπείας και τα ποσοστά απόκρισης.

Φαρμακοκινητική

στο σώμα, κρίσιμη για τη ρύθμιση δόσεων όπως στη Σοφοσμπο� βίρη.

Αγορά Σοφοσμπο�

βίρη από το Ηλεκτρονικό μας Φαρμακείο

Η Σοφοσμπο� βίρη είναι διαθέσιμη για αγορά από το ηλεκτρονικό μας φαρμακείο, προσφέροντας μια αξιόπιστη και οικονομική λύση για ασθενείς πο� αντιμετωπίζο� ν περιορισμένη πρόσβαση σε τοπικές φαρμακεία ή ακριβά ασφαλιστικά προγράμματα. Λειτο� ργούμε ως � πηρεσία μεσολάβησης φαρμακείο� , σ� νεργαζόμενοι με αδειοδοτημένα ξένα φαρμακεία και προμηθε� τές, εξασφαλίζοντας πιστοποιημένη ποιότητα από εμπιστε� μένες πηγές σύμφωνα με διεθνή πρότ� πα GMP. Οι τιμές μας είναι κοντά στο κόστος παραγωγής, καθιστώντας τη θεραπεία προσιτή χωρίς σ� μβιβασμούς στην ασφάλεια. Η παράδοση είναι εγγ� ημένη, με διακριτική σ� σκε� ασία πο� σέβεται την ιδιωτικότητα σας, και επιλογές όπως ταχεία αποστολή σε 7 ημέρες ή κανονική αεροπορική σε περίπο� 3 εβδομάδες. Για όσο� ς έχο� ν περιορισμένες επιλογές, α� τή η � πηρεσία παρέχει εύκολη πρόσβαση σε διεθνή φάρμακα, βοηθώντας στην απρόσκοπτη σ� νέχεια της θεραπείας με εμπιστοσύνη και άνεση.

Αποποίηση Ε�

θύνης

Οι πληροφορίες σχετικά με τη Σοφοσμπο� βίρη παρέχονται αποκλειστικά για ενημερωτικούς σκοπούς. Δεν � ποκαθιστούν την επαγγελματική ιατρική σ� μβο� λή. Όλες οι αποφάσεις θεραπείας, σ� μπεριλαμβανομένων α� τών για χρήσεις εκτός ένδειξης, πρέπει να λαμβάνονται � πό την καθοδήγηση εξειδικε� μένο� επαγγελματία � γείας. Θεωρούμε ότι όλοι οι αναγνώστες είναι � πεύθ� νοι ενήλικες ικανοί να παίρνο� ν τεκμηριωμένες αποφάσεις για την � γεία το� ς. Το ηλεκτρονικό μας φαρμακείο διε� κολύνει την πρόσβαση στη Σοφοσμπο� βίρη για άτομα με περιορισμένες επιλογές μέσω παραδοσιακών φαρμακείων, ασφαλιστικών προγραμμάτων με σ� νταγή ή όσο� ς αναζητούν οικονομικές γενόσημες επιλογές. Πάντα σ� μβο� λε� τείτε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε, αλλάξετε ή διακόψετε οποιοδήποτε φάρμακο.