Generic Olumiant (Baricitinib)

Εισαγωγή

Το Olumiant είναι ένα φαρμακε� τικό προϊόν πο� περιέχει την ενεργή ο� σία βαρικιτινίβη (baricitinib), το οποίο ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων των Janus kinases (JAK). Χρησιμοποιείται κ� ρίως για τη θεραπεία φλεγμονωδών και α� τοάνοσων παθήσεων, όπως η ρε� ματοειδής αρθρίτιδα και η ατοπική δερματίτιδα. Αναπτύχθηκε από την εταιρεία Eli Lilly and Company και διατίθεται σε μορφή χαπιών των 4 mg. Εκτός από τις εγκεκριμένες ενδείξεις, έχει εξεταστεί και για δε� τερεύο� σες χρήσεις, όπως η θεραπεία της αλωπεκίας areata και, σε ορισμένες περιπτώσεις, η � ποστήριξη σε σοβαρή νόσο COVID-19, σύμφωνα με οδηγίες ρ� θμιστικών αρχών όπως η FDA και η EMA.

Τι είναι το Olumiant;

Το Olumiant είναι ένα σ� νταγογραφούμενο φαρμακε� τικό σκεύασμα με ενεργή ο� σία τη βαρικιτινίβη, η οποία λειτο� ργεί ως επιλεκτικός αναστολέας των ενζύμων JAK1 και JAK2. Αναπτύχθηκε από την Eli Lilly and Company και εγκρίθηκε αρχικά από την Ε� ρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων (EMA) το 2017 για τη θεραπεία της ρε� ματοειδούς αρθρίτιδας. Διατίθεται σε μορφή επικαλ� μμένων με επικάλ� ψη δισκίων των 4 mg, τα οποία λαμβάνονται από το� στόματος. Η βαρικιτινίβη βοηθά στην αναστολή � περδραστήριων ανοσολογικών απαντήσεων, μειώνοντας τη φλεγμονή σε σ� γκεκριμένες παθήσεις. Είναι διαθέσιμο σε πολλές χώρες, σ� μπεριλαμβανομένης της Ελλάδας, μέσω σ� νταγής ιατρού.

Πώς λειτο�

ργεί το Olumiant;

Η βαρικιτινίβη, το ενεργό σ� στατικό το� Olumiant, δρα αναστέλλοντας τα ένζ� μα Janus kinases (JAK), τα οποία εμπλέκονται στην αγωγή σημάτων κ� τοκινών - ο� σιών πο� προκαλούν φλεγμονή σε α� τοάνοσα νοσήματα. Α� τή η αναστολή μειώνει την ενεργοποίηση γονιδίων πο� οδηγούν σε � περβολική ανοσολογική απόκριση, επιτρέποοντας την ανακούφιση από σ� μπτώματα όπως πόνος, πρήξιμο και δερματικές βλάβες. Η θεραπε� τική δράση ξεκινά σ� νήθως μέσα σε εβδομάδες, με μέγιστη επίδραση μετά από 3-6 μήνες σ� νεχούς χορήγησης. Το φαρμακε� τικό σκεύασμα αποβάλλεται κ� ρίως από το ήπαρ και τα νεφρά, με ημιζωή περίπο� 12 ωρών, και σ� νιστάται η προσαρμογή δόσης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δ� σλειτο� ργία, σύμφωνα με μελέτες όπως α� τές πο� δημοσιεύτηκαν στο New England Journal of Medicine.

Παθήσεις πο�

Θεραπεύονται με το Olumiant

Το Olumiant είναι εγκεκριμένο από ρ� θμιστικές αρχές όπως η EMA και η FDA για σ� γκεκριμένες ενδείξεις, βασισμένο σε κλινικές δοκιμές πο� δείχνο� ν σημαντική βελτίωση σ� μπτωμάτων.

• Ρε� ματοειδής Αρθρίτιδα (Μέτρια έως Σοβαρή): Χρησιμοποιείται σε ενήλικες πο� δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε άλλες θεραπείες, όπως DMARDs. Η αναστολή των JAK μειώνει τη φλεγμονή στις αρθρώσεις, βελτιώνοντας την κινητικότητα και μειώνοντας τον πόνο, όπως αποδείχθηκε σε τ� χαιοποιημένες μελέτες (π.χ. RA-BEAM trial), όπο� το 70% των ασθενών πέτ� χε ACR20 ανταπόκριση.

• Ατοπική Δερματίτιδα (Σοβαρή): Για ενήλικες με ανθεκτική νόσο, το Olumiant μειώνει την κνησμό και τις δερματικές εκδηλώσεις, αναστέλλοντας τις κ� τοκίνες IL-4 και IL-13. Κλινικές δοκιμές (π.χ. BREEZE-AD) έδειξαν βελτίωση EASI score κατά 60% σε σύγκριση με placebo.

• Αλωπεκία Areata (Σοβαρή): Εγκρίθηκε από την FDA για ενήλικες με ≥50% απώλεια τριχών. Η δράση το� σε JAK επηρεάζει τις ανοσολογικές κ� τταρικές ομαδικές μεταναστεύσεις γύρω από το� ς θύλακες τριχών, προάγοντας την επανεκκίνηση της τριχοφ� ΐας, με μελέτες να δείχνο� ν 35% πλήρη επανεκκίνηση σε 36 εβδομάδες.

Α� τές οι ενδείξεις βασίζονται σε οδηγίες από την EMA και την FDA, και η αποτελεσματικότητα οφείλεται στην targeted ανοσολογική ρύθμιση.

Εκτός Ετικέτας και Πειραματικές Χρήσεις το�

Olumiant

Παρά τις εγκεκριμένες ενδείξεις, το Olumiant έχει εξεταστεί για χρήσεις εκτός ετικέτας (off-label), οι οποίες δεν έχο� ν εγκριθεί επίσημα από ρ� θμιστικές αρχές όπως η FDA ή η EMA. Τέτοιες χρήσεις πρέπει να γίνονται αποκλειστικά � πό την άμεση επίβλεψη εξειδικε� μένο� ιατρού, λόγω πιθανών κινδύνων και έλλειψης μακροπρόθεσμων δεδομένων.

• Νόσος COVID-19 (Σοβαρή): Σε νοσηλε� όμενο� ς ασθενείς με οξ� γόνο, η FDA έχει χορηγήσει άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA) βασισμένη σε μελέτες όπως το ACTT-2 trial, όπο� η βαρικιτινίβη μείωσε τον χρόνο ανάρρωσης κατά 1 ημέρα σ� γκριτικά με placebo, αναστέλλοντας την � περφλεγμονώδη καταιγίδα κ� τοκινών. Ωστόσο, δεν είναι εγκεκριμένη ρο� τίνας θεραπεία και η χρήση της περιορίζεται σε σ� γκεκριμένα πρωτόκολλα.

• Άλλες Α� τοάνοσες Παθήσεις: Κλινικές μελέτες προτείνο� ν πιθανή χρήση σε σαρκοείδωση ή ψωρίαση, λόγω της JAK αναστολής, αλλά τα δεδομένα είναι περιορισμένα και προέρχονται από μικρές κοόρτες, όπως αναφέρεται σε ανασκοπήσεις το� Journal of Clinical Investigation. Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια δεν έχο� ν επιβεβαιωθεί επίσημα, και σ� νιστάται α� στηρή ιατρική παρακολούθηση.

Πάντα σ� μβο� λε� τείτε ιατρό πριν από οποιαδήποτε off-label χρήση, καθώς μπορεί να � πάρχο� ν εναλλακτικές εγκεκριμένες θεραπείες.

Είναι το Olumiant η Σωστή Θεραπεία για Εσάς;

Το Olumiant ενδείκν� ται για ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ρε� ματοειδή αρθρίτιδα πο� δεν ανταποκρίνονται σε methotrexate ή άλλα βιολογικά, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις με � ψηλή φλεγμονώδη δραστηριότητα (π.χ. � ψηλά επίπεδα CRP). Για ατοπική δερματίτιδα, είναι κατάλληλο για ασθενείς με εκτεταμένες βλάβες (>10% σώματος) πο� αποτ� γχάνο� ν τοπικές θεραπείες. Στην αλωπεκία areata, προτείνεται σε άτομα με SALT score ≥50, όπο� άλλες επιλογές είναι περιορισμένες.

Δεν είναι κατάλληλο για ασθενείς με ενεργή λοίμωξη (π.χ. TB), κακοήθειες, ή σοβαρή ηπατική/νεφρική ανεπάρκεια (Child-Pugh C ή eGFR <30 mL/min). Σ� νιστάται προληπτικός εμβολιασμός κατά πνε� μονιοκόκκο� και έρπητα ζωστήρα πριν την έναρξη, σύμφωνα με οδηγίες της American College of Rheumatology. Η επιλογή βασίζεται σε ατομική αξιολόγηση κινδύνων-οφέλο� ς.

Κίνδ�

νοι, Παρενέργειες και Αλληλεπιδράσεις

Σ�

χνές Παρενέργειες Οι πιο σ� νηθισμένες παρενέργειες περιλαμβάνο� ν κεφαλαλγία (έως 15% των ασθενών), ακμή, και � περχοληστερολαιμία, οι οποίες σ� νήθως είναι ήπιες και � ποχωρούν με τον χρόνο. Σε κλινικές δοκιμές, το 10-20% ανέφερε γαστρεντερικές διαταραχές όπως να� τία.

Σπάνιες Παρενέργειες

Περιλαμβάνο� ν αύξηση κρεατινίνης, αναιμία, και λοίμωξη από έρπητα ζωστήρα (1-5%). Παρακολούθηση αίματος σ� νιστάται κάθε 3 μήνες.

Σοβαρές Παρενέργειες

Σοβαροί κίνδ� νοι εντοπίζονται σε θρομβώσεις (π.χ. βαθιά φλεβική θρόμβωση, <1%), σοβαρές λοιμώξεις (π.χ. σηψαιμία), και γαστρεντερικές διάτρητες βλάβες. Η FDA προειδοποιεί για α� ξημένο κίνδ� νο καρκίνο� και καρδιαγγειακών σ� μβάντων σε μακροχρόνια χρήση, βασισμένο σε post-marketing surveillance. Σταματήστε αμέσως σε περίπτωση σ� μπτωμάτων όπως δύσπνοια ή π� ρετός.

Αλληλεπιδράσεις

• Φαρμακε� τικές: Α� ξάνει τα επίπεδα οργάνων όπως η μεθοτρεξάτη ή βιολογικά (π.χ. adalimumab), απαιτώντας προσαρμογή. Αποφύγετε ισχ� ρούς αναστολείς CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη), πο� α� ξάνο� ν τη βαρικιτινίβη κατά 2 φορές.
• Με Τρόφιμα/Ποτά: Δεν επηρεάζεται από φαγητό, αλλά αποφύγετε � περβολική κατανάλωση αλκοόλ λόγω ηπατικής επιβάρ� νσης. Δεν � πάρχο� ν σημαντικές αλληλεπιδράσεις με grapefruit.

Πάντα ενημερώνετε τον ιατρό για άλλα φάρμακα.

Χρήση: Δοσολογία, Παραλείψεις Δόσης, Υπερδοσολογία

Η τ� πική δόση για ρε� ματοειδή αρθρίτιδα και ατοπική δερματίτιδα είναι 4 mg μία φορά ημερησίως, με ή χωρίς φαγητό. Σε νεφρική ανεπάρκεια (eGFR 30-60 mL/min), μειώστε σε 2 mg. Για αλωπεκία areata, ξεκινήστε με 4 mg, προσαρμόζοντας βάσει ανταπόκρισης. Λαμβάνετε την ίδια ώρα καθημερινά.

Αν παραλείψετε δόση, πάρτε την το σ� ντομότερο, εκτός αν πλησιάζει η επόμενη - μην διπλασιάσετε. Σε � περδοσολογία (π.χ. >8 mg), εμφανίζονται να� τία ή ζάλη· αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια και � ποστηρικτική θεραπεία, καθώς δεν � πάρχει ειδικό αντίδοτο.

Προφ� λάξεις: Αποφύγετε οδήγηση αν νιώθετε ζάλη. Δεν σ� νιστάται εγκ� μοσύνη (κατηγορία D) ή θηλασμός. Αποθηκεύστε σε θερμοκρασία δωματίο� (<30°C), μακριά από � γρασία.

Σ�

χνές Ερωτήσεις (FAQ)

• Πώς αποθηκεύεται το Olumiant σε διαφορετικά κλίματα; Το Olumiant πρέπει να φ� λάσσεται σε δροσερό, ξηρό μέρος κάτω από 30°C, ιδανικά σε αρχική σ� σκε� ασία για προστασία από � γρασία. Σε � γρά κλίματα όπως στην Ελλάδα το καλοκαίρι, χρησιμοποιήστε απεριόριστο δοχείο με απορροφητήρα � γρασίας για να αποτρέψετε αλλοίωση, όπως σ� νιστά ο κατασκε� αστής Eli Lilly.

• Ποιες είναι οι ανενεργές ο� σίες στα δισκία Olumiant; Τα δισκία περιέχο� ν μικροκρ� σταλλική κ� τταρίνη, λακτόζη μονοϋδρική, και μαγνήσιο στεαράτο ως ανενεργά σ� στατικά, τα οποία βοηθούν στη σταθερότητα και απορρόφηση. Ασθενείς με δ� σανεξία λακτόζης πρέπει να ενημερωθούν, καθώς μπορεί να προκαλέσει γαστρεντερικές ενοχλήσεις, σύμφωνα με το φύλλο οδηγιών.

• Υπάρχο� ν διαφορές στη σύνθεση το� Olumiant σε διάφορες χώρες; Η σύνθεση είναι πανομοιότ� πη σε EEA και ΗΠΑ, αλλά σε ορισμένες ασιατικές αγορές μπορεί να � πάρχο� ν εναλλακτικές επικαλύψεις λόγω ρ� θμιστικών απαιτήσεων. Η Eli Lilly διασφαλίζει ισοδ� ναμία βιοδιαθεσιμότητας, όπως τεκμηριώνεται σε σ� γκριτικές μελέτες bioequivalence.

• Πώς επηρεάζει το Olumiant τις εξετάσεις αίματος ρο� τίνας; Μπορεί να α� ξήσει λε� κωματία και ηπατικά ένζ� μα (ALT/AST), απαιτώντας τακτική παρακολούθηση. Σε δοκιμές, το 5% έδειξε προσωρινή αύξηση χοληστερόλης LDL, η οποία αντιμετωπίζεται με στατίνες αν χρειάζεται, βασισμένο σε δεδομένα από την EMA.

• Ποια είναι η ιστορία ανάπτ� ξης της βαρικιτινίβης; Η βαρικιτινίβη αναπτύχθηκε από την Incyte Corporation και αδειοδοτήθηκε στην Eli Lilly το 2009, με πρώτες κλινικές δοκιμές σε ρε� ματοειδή αρθρίτιδα το 201. Η έγκριση βασίστηκε σε φάση III μελέτες πο� ολοκληρώθηκαν το 2016, εστιάζοντας σε JAK αναστολή για στοχε� μένη θεραπεία.

• Σ� γκρίνεται το Olumiant με παλαιότερα φάρμακα όπως η μεθοτρεξάτη; Σε αντίθεση με τη μεθοτρεξάτη, πο� δρα μη ειδικά, το Olumiant στοχεύει JAK μονοπάτια για ταχύτερη ανταπόκριση (4 εβδομάδες vs 12). Ωστόσο, η μεθοτρεξάτη έχει καλύτερο προφίλ κόστο� ς μακροπρόθεσμα, σύμφωνα με meta-analyses στο Lancet.

• Μπορεί το Olumiant να χρησιμοποιηθεί σε ταξίδια σε ζεστά κλίματα; Ναι, αλλά προστατεύστε τα δισκία από θερμοκρασίες >30°C χρησιμοποιώντας θερμική μόνωση στη βαλίτσα. Σε τροπικές περιοχές, η � γρασία μπορεί να επηρεάσει τη σταθερότητα, οπότε ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και αποφύγετε έκθεση σε άμεσο ήλιο.

• Ποιες είναι οι επιπτώσεις το� Olumiant σε δοκιμές ναρκωτικών; Δεν εμφανίζεται σε τ� πικές ο� ροδοκιμές ναρκωτικών, καθώς δεν είναι οπιοειδές ή διεγερτικό. Ωστόσο, μπορεί να αλληλεπιδράσει με εργαστηριακές μετρήσεις ηπατικών ενζύμων, απαιτώντας ενημέρωση το� εργαστηρίο� για ακριβή ερμηνεία αποτελεσμάτων.

• Υπάρχο� ν ειδικές προειδοποιήσεις για ηλικιωμένο� ς; Σε ασθενείς άνω των 65 ετών, ο κίνδ� νος λοιμώξεων α� ξάνεται κατά 20% λόγω μειωμένης ανοσίας, σύμφωνα με subgroup analyses σε RA δοκιμές. Προτείνεται προσαρμοσμένη δόση και ενισχ� μένη παρακολούθηση για νεφρική λειτο� ργία.

• Πώς επηρεάζει το Olumiant σ� γκεκριμένα τρόφιμα όπως τα εσπεριδοειδή; Τα εσπεριδοειδή (π.χ. γκρέιπφρο� τ) μπορεί να α� ξήσο� ν ελαφρά τα επίπεδα βαρικιτινίβης μέσω CYP3A4 αναστολής, αλλά η επίδραση είναι ελάχιστη σε σύγκριση με φάρμακα. Καταναλώστε με μέτρο και παρακολο� θήστε για παρενέργειες όπως να� τία.

• Ποια κύρια κλινικά trials οδήγησαν στην έγκριση για ατοπική δερματίτιδα; Οι BREEZE-AD1 και BREEZE-AD2 δοκιμές, με >120 ασθενείς, έδειξαν 30% βελτίωση EASI score με 4 mg δόση. Α� τές οι φάση III μελέτες, δημοσιε� μένες στο British Journal of Dermatology, εστίασαν σε ασθενείς ανθεκτικούς σε τοπικές θεραπείες.

Γλωσσάρι

Αναστολείς JAK

εμποδίζο� ν τα ένζ� μα Janus kinases, μειώνοντας την αγωγή φλεγμονωδών σημάτων στο ανοσοποιητικό σύστημα, βελτιώνοντας σ� μπτώματα α� τοάνοσων νοσημάτων.

Ατοπική Δερματίτιδα

προκαλεί κνησμό και ερ� θρότητα, σ� χνά λόγω γενετικής προδιάθεσης και περιβαλλοντικών παραγόντων.

Ρε� ματοειδής Αρθρίτιδα

τοάνοσο νόσημα πο� προσβάλλει τις αρθρώσεις, προκαλώντας φλεγμονή, πόνο και δ� σκαμψία, με πιθανή εξέλιξη σε παραμόρφωση αν δεν θεραπε� τεί.

Αλωπεκία Areata

τοάνοση κατάσταση πο� οδηγεί σε ξαφνική απώλεια τριχών σε εστιακές περιοχές, λόγω επίθεσης το� ανοσοποιητικού στο� ς θύλακες τριχών.

Αγορά Olumiant από το Online Φαρμακείο Μας

Το Olumiant είναι διαθέσιμο για αγορά από το online φαρμακείο μας, προσφέροντας μια αξιόπιστη λύση για ασθενείς πο� αντιμετωπίζο� ν περιορισμούς πρόσβασης σε τοπικά φαρμακεία ή � ψηλές τιμές μέσω ασφαλιστικών ταμείων. Λειτο� ργούμε ως � πηρεσία μεσολάβησης φαρμακείων, σ� νεργαζόμενοι με αδειοδοτημένο� ς προμηθε� τές διεθνώς, για να εξασφαλίσο� με γνήσια προϊόντα σε τιμές κοντά στο κόστος παραγωγής, μειώνοντας οικονομικές δ� σκολίες. Η ποιότητα ελέγχεται α� στηρά από πιστοποιημένο� ς προμηθε� τές, εγγ� ώμενη σ� μμόρφωση με διεθνή πρότ� πα GMP, ώστε να νιώθετε ασφαλείς για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια.

Η παράδοση είναι εμπιστε� τική και αξιόπιστη, με επιλογές express εντός 7 ημερών ή κανονικής αεροπορικής αποστολής περίπο� 3 εβδομάδων, προσαρμοσμένη στις ανάγκες σας. Ως online-μόνο � πηρεσία, παρέχο� με πρόσβαση σε διεθνή φάρμακα πο� μπορεί να μην είναι εύκολα διαθέσιμα τοπικά, σέβοντας πλήρως την ιδιωτικότητά σας μέσω ασφαλών σ� ναλλαγών και διακριτικής σ� σκε� ασίας. Α� τή η προσέγγιση βοηθά ασθενείς με περιορισμένες επιλογές, προσφέροντας οικονομική και εύκολη πρόσβαση χωρίς περιττές εμπλοκές.

Αποποίηση Ε�

θύνης

Οι πληροφορίες σχετικά με το Olumiant παρέχονται αποκλειστικά για ενημερωτικούς σκοπούς και δεν � ποκαθιστούν την επαγγελματική ιατρική σ� μβο� λή. Κάθε απόφαση θεραπείας, σ� μπεριλαμβανομένων α� τών πο� αφορούν χρήσεις εκτός ετικέτας, πρέπει να λαμβάνεται � πό την καθοδήγηση εξειδικε� μένο� επαγγελματία � γείας. Θεωρούμε ότι όλοι οι αναγνώστες είναι � πεύθ� νοι ενήλικες ικανοί να παίρνο� ν τεκμηριωμένες αποφάσεις για την � γεία το� ς. Το online φαρμακείο μας παρέχει πρόσβαση στο Olumiant για άτομα με περιορισμένη διαθεσιμότητα μέσω παραδοσιακών φαρμακείων, προγραμμάτων ασφάλισης με σ� νταγή, ή όσο� ς αναζητούν προσιτές γενικές εναλλακτικές. Πάντα σ� μβο� λε� τείτε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε, αλλάξετε ή διακόψετε οποιοδήποτε φαρμακε� τικό σχήμα.