Generic Nintedanib

Εισαγωγή

Η Nintedanib είναι ένα φάρμακο πο� χρησιμοποιείται κ� ρίως για την αντιμετώπιση πνε� μονικών ινωδών παθήσεων σε ενήλικες ασθενείς. Ως δραστική ο� σία, η Nintedanib ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων τ� ροσινικής κινάσης και διατίθεται σε μορφή καψο� λών των 100 mg. Αναπτύχθηκε από την εταιρεία Boehringer Ingelheim και εγκρίθηκε από ρ� θμιστικούς οργανισμούς όπως ο EMA και ο FDA για σ� γκεκριμένες ενδείξεις, όπως η ιδιοπαθής πνε� μονική ίνωση (IPF). Επιπλέον, χρησιμοποιείται και σε άλλες προοδε� τικές ίνες πνε� μονικών παθήσεων, ενώ � πάρχο� ν και δε� τερεύο� σες εφαρμογές σε ορισμένες καρκινικές καταστάσεις βάσει κλινικών δεδομένων.

Τι είναι η Nintedanib;

Η Nintedanib είναι η γενόσημη εκδοχή γνωστών φαρμάκων, πο� περιέχει ως δραστική ο� σία την Nintedanib. Το φαρμακείο μας online παρέχει α� τή την γενόσημη εναλλακτική ως οικονομική επιλογή θεραπείας. Πωλείται � πό εμπορικές ονομασίες όπως Ofev και Vargatef, ανάλογα με την ένδειξη. Ανήκει στην ομάδα των στοχε� μένων θεραπειών και αναπτύχθηκε αρχικά για την αντιμετώπιση ινωδών παθήσεων και καρκίνων, με βάση έρε� νες από τη δεκαετία το�

200. Ο κατασκε� αστής Boehringer Ingelheim ολοκλήρωσε τις κλινικές δοκιμές, οδηγώντας στην έγκρισή της από τον EMA το 2014 για IPF.

Πώς λειτο�

ργεί η Nintedanib

Η Nintedanib λειτο� ργεί αναστέλλοντας σ� γκεκριμένο� ς � ποδοχείς τ� ροσινικής κινάσης, όπως α� τούς για τον PDGF, VEGF και FGF, οι οποίοι εμπλέκονται στην παθογένεση της ίνωσης και της αγγειογένεσης. Α� τό μειώνει την ανάπτ� ξη ινώδο� ς ιστού στο� ς πνεύμονες, επιβραδύνοντας την εξέλιξη της νόσο� . Η θεραπε� τική δράση ξεκινά μετά από εβδομάδες τακτικής χορήγησης, με σταθερή σ� γκέντρωση στο αίμα μετά από 1-2 ημέρες, ενώ αποβάλλεται κ� ρίως από το ήπαρ με ημιζωή περίπο� 10 ωρών. Σε κλινικές μελέτες, όπως το INPULSIS, α� τή η μηχανισμός οδήγησε σε μείωση της απώλειας πνε� μονικής λειτο� ργίας κατά 50% σε ασθενείς με IPF.

Καταστάσεις πο�

αντιμετωπίζονται με Nintedanib

Η Nintedanib εγκρίνεται για την αντιμετώπιση της ιδιοπαθούς πνε� μονικής ίωσης (IPF) σε ενήλικες, όπο� μειώνει την εξέλιξη της νόσο� επιβραδύνοντας την πνε� μονική λειτο� ργική έκπτωση, βάσει δεδομένων από τ� χαιοποιημένες μελέτες. Επίσης, χρησιμοποιείται σε χρόνια ίνωδη διασποραστική πνε� μονοπάθεια με προοδε� τικό φαινότ� πο και σε σ� στηματική σκλήρ� νση-σχετιζόμενη διασποραστική πνε� μονοπάθεια (SSc-ILD), όπο� περιορίζει την ίνωση μέσω αναστολής σηματοδοτικών μονοπατιών. Α� τή η αποτελεσματικότητα επιβεβαιώνεται από οδηγίες το� ATS/ERS και έγκριση EMA/FDA, κάνοντας την χρήσιμη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νόσο.

Εκτός ένδειξης και Πειραματικές Χρήσεις της Nintedanib

Κλινικές μελέτες, όπως α� τές στο Journal of Clinical Oncology, � ποδηλώνο� ν χρήση της Nintedanib εκτός ένδειξης σε μη μικροκ� τταρικό καρκίνο πνεύμονα (NSCLC) σε σ� νδ� ασμό με χημειοθεραπεία, όπο� βελτιώνει την επιβίωση, αλλά δεν έχει εγκριθεί επίσημα από EMA ή FDA για α� τή την ενδείξη. Επίσης, σε ορισμένες πρακτικές χρησιμοποιείται πειραματικά για ηπατική ίνωση ή άλλες σπάνιες ίνες, βασισμένο σε προκλινικά δεδομένα για αναστολή ινοβλαστικής δραστηριότητας. Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για α� τές τις χρήσεις δεν έχο� ν εγκριθεί επίσημα και απαιτούν α� στηρή ιατρική εποπτεία. Οι ασθενείς πρέπει να σ� μβο� λεύονται ειδικό πριν εξετάσο� ν οποιαδήποτε εκτός ένδειξης θεραπεία, λόγω πιθανών κινδύνων.

Είναι η Nintedanib το κατάλληλο Φάρμακο για Εσάς;

Η Nintedanib είναι κατάλληλη για ενήλικες με διαγνωσμένη IPF ή προοδε� τική χρόνια ίνωδη πνε� μονοπάθεια, ιδιαίτερα όταν η FVC είναι ≥50% και DLCO ≥30-80%, σύμφωνα με κριτήρια INBUILD. Σ� νιστάται σε περιπτώσεις γρήγορης εξέλιξης νόσο� για να διατηρηθεί η πνε� μονική λειτο� ργία. Ωστόσο, αντενδείκν� ται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δ� σλειτο� ργία (Child-Pugh C), εγκ� μοσύνη, θηλασμό ή γνωστή � περε� αισθησία. Δεν είναι κατάλληλη για παιδιά ή ασθενείς με ενεργό αιμορραγία πνεύμονα, και απαιτεί προσαρμογή δόσης σε ηπατική/νεφρική ανεπάρκεια.

Κίνδ�

νοι, Παρενέργειες και Αλληλεπιδράσεις

Σ�

χνές Παρενέργειες Περιλαμβάνο� ν διάρροια (έως 65% των ασθενών, σ� νήθως ήπια και διαχειρίσιμη με αντιδιαρροϊκά), να� τία και έμετο (έως 25%), πο� εμφανίζονται τις πρώτες εβδομάδες και � ποχωρούν με σ� νεχή χρήση. Άλλες κοινές είναι μειωμένη όρεξη και κοιλιακό άλγος, βασισμένες σε δεδομένα από μελέτες INPULSIS.

Σπάνιες Παρενέργειες

Μπορεί να εμφανιστούν αύξηση ηπατικών ενζύμων (5-10%), ξηροστομία ή μ� ϊκοί πόνοι, πο� απαιτούν παρακολούθηση. Σπάνια, προκαλείται τριχόπτωση ή δερματικές εξανθήσεις.

Σοβαρές Παρενέργειες

Σοβαρές περιλαμβάνο� ν ηπατική τοξικότητα (σπάνια οξεία ηπατική βλάβη), αιμορραγικές εκδηλώσεις λόγω VEGF αναστολής, ή καρδιαγγειακά επεισόδια όπως � πέρταση. Σε μελέτες, η διακοπή λόγω παρενεργειών ήταν ~20%. Αλληλεπιδράσεις με ισχ� ρούς αναστολείς CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη) α� ξάνο� ν τα επίπεδα Nintedanib, απαιτώντας μείωση δόσης. Αποφύγετε σ� νδ� ασμό με αντιπηκτικά λόγω κινδύνο� αιμορραγίας. Δεν � πάρχο� ν σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τρόφιμα, αλλά λαμβάνεται με φαγητό για καλύτερη ανοχή.

Χρήση: Δοσολογία, Παραλείψιμο Δόση, Υπερδοσολογία

Η τ� πική δόση για IPF είναι 150 mg δύο φορές ημερησίως, αλλά διατίθενται καψules 100 mg για προσαρμογή, π.χ. σε ηπατική δ� σλειτο� ργία (100 mg δύο φορές). Λαμβάνεται με φαγητό, κάθε 12 ώρες, χωρίς να σ� νθλάβεται. Σε περίπτωση παραλείψιμης δόσης, λάβετε την επόμενη κανονικά, χωρίς διπλασιασμό. Σε ύποπτη � περδοσολογία (>300 mg), αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια· σ� μπτώματα περιλαμβάνο� ν σοβαρή διάρροια ή ηπατική βλάβη. Αποφύγετε αλκοόλ λόγω ηπατικής επιβάρ� νσης και μην οδηγείτε αν προκαλεί ζάλη. Πάντα ακολο� θήστε τις οδηγίες και ελέγξτε ηπατικές λειτο� ργίες τακτικά.

ΣΥΧΝΟΙ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ

• Πώς να αποθηκεύσω τις καψules Nintedanib σε ζεστό κλίμα, όπως στην Ελλάδα το καλοκαίρι; Οι καψules Nintedanib πρέπει να φ� λάσσονται σε θερμοκρασία δωματίο� κάτω από 25°C, μακριά από � γρασία και άμεσο φως. Σε ζεστά κλίματα, χρησιμοποιήστε αεροστεγές δοχείο και αποφύγετε τοποθέτηση σε μπάνιο ή κο� ζίνα, καθώς η � ψηλή � γρασία μπορεί να επηρεάσει τη σταθερότητα της δραστικής ο� σίας.

• Ποιες είναι οι ανενεργές ο� σίες στις καψules Nintedanib 100 mg και πώς επηρεάζο� ν ασθενείς με αλλεργίες; Οι κοινές ανενεργές ο� σίες περιλαμβάνο� ν μικροκρ� σταλλική κ� τταρίνη, πολ� αιθ� λενογλ� κόλη και οξείδιο το� σιδήρο� ως χρωστικές. Ασθενείς με αλλεργίες σε α� τές πρέπει να ελέγξο� ν την ετικέτα, καθώς σπάνια προκαλούν αλλεργικές αντιδράσεις, αλλά η γενόσημη μορφή μπορεί να διαφέρει ελαφρώς από μάρκες όπως Ofev.

• Μπορεί η Nintedanib να επηρεάσει τα αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων για ηπατική λειτο� ργία; Ναι, η Nintedanib σ� χνά προκαλεί προσωρινή αύξηση ALT/AST ενζύμων, η οποία παρακολο� θείται ρο� τίνα. Α� τό μπορεί να εμφανιστεί σε εξετάσεις αίματος μέσα σε 1-3 μήνες, αλλά σ� νήθως � ποχωρεί· ενημερώστε το εργαστήριο για τη θεραπεία σας να αποφύγετε λανθασμένες ερμηνείες.

• Ποια είναι η ιστορία ανάπτ� ξης της Nintedanib και πώς εξελίχθηκε από πειραματική φάση; Η Nintedanib αναπτύχθηκε από τη Boehringer Ingelheim στα τέλη της δεκαετίας το� 1990s ως πολ� -στοχε� τής αναστολέας για καρκίνο και ίνωση. Οι πρώτες κλινικές δοκιμές (Phase I/II) το 2005 εστίασαν σε NSCLC, ενώ το 201-2014 οι INPULSIS δοκιμές εγκρίναν την IPF χρήση, βελτιώνοντας την πρόγνωση σε χιλιάδες ασθενείς παγκοσμίως.

• Πώς σ� γκρίνεται η Nintedanib με παλαιότερα φάρμακα για πνε� μονική ίνωση, όπως κορτικοστεροειδή; Σε αντίθεση με κορτικοστεροειδή όπως η πρεδνιζόνη, πο� μειώνο� ν φλεγμονή αλλά μπορεί να επιδεινώνο� ν ίνωση μακροπρόθεσμα, η Nintedanib στοχεύει άμεσα ινοβλαστικά μονοπάτια, δείχνοντας καλύτερη διατήρηση FVC σε μελέτες όπως SENSCIS. Ωστόσο, δεν αντικαθιστά άλλες θεραπείες και χρησιμοποιείται σ� μπληρωματικά.

• Μπορεί να χρησιμοποιηθεί η Nintedanib σε ταξίδια με αεροπλάνο από την Ελλάδα σε άλλη χώρα; Ναι, οι καψules Nintedanib επιτρέπονται σε χειραποσκε� ές αεροπλάνων, αλλά κρατήστε τις στην αρχική σ� σκε� ασία με ετικέτα. Σε διεθνή ταξίδια, ελέγξτε τοπικούς κανονισμούς εισαγωγής φαρμάκων, καθώς η Ε� ρωπαϊκή Ένωση επιτρέπει προσωπική ποσότητα έως 3 μηνών χωρίς πρόβλημα.

• Πώς επηρεάζει η Nintedanib την πρόσληψη τροφίμων πλούσιων σε βιταμίνη Κ, όπως πράσινα λαχανικά; Δεν � πάρχει άμεση αλληλεπίδραση με βιταμίνη Κ, αλλά η διάρροια από Nintedanib μπορεί να μειώσει την απορρόφηση θρεπτικών. Διατηρήστε ισορροπημένη διατροφή με μαλακά τρόφιμα για να αντισταθμίσετε γαστρεντερικές ενοχλήσεις, και πίνετε άφθονο νερό για εν� δάτωση.

• Υπάρχο� ν διαφορές στη σύνθεση Nintedanib μεταξύ ε� ρωπαϊκών και αμερικανικών σκε� ασμάτων; Οι ε� ρωπαϊκές (EMA) και αμερικανικές (FDA) εκδοχές της Nintedanib έχο� ν πανομοιότ� πη δραστική ο� σία, αλλά μπορεί να διαφέρο� ν σε ανενεργά σ� στατικά όπως χρωστικές. Γενόσημες παραλλαγές είναι βιο-ισοδύναμες, βασισμένες σε φαρμακοκινητικά δεδομένα, διασφαλίζοντας ίδια αποτελεσματικότητα ανεξαρτήτως περιοχής.

• Ποιοι ειδικοί πληθ� σμοί, όπως ηλικιωμένοι, χρειάζονται προσοχή με Nintedanib; Σε ηλικιωμένο� ς άνω των 75 ετών, η Nintedanib απαιτεί προσαρμογή λόγω μειωμένης ηπατικής λειτο� ργίας, με αρχική δόση 100 mg. Μελέτες δείχνο� ν � ψηλότερο κίνδ� νο παρενεργειών όπως διάρροια, οπότε τακτική παρακολούθηση είναι απαραίτητη για ασφάλεια.

• Πώς η Nintedanib σ� μμετείχε σε βασικές κλινικές δοκιμές πέρα από IPF; Πέρα από IPF, η μελέτη LUME-Lung 1 (2014) έδειξε επιβίωση όφελος σε NSCLC ασθενείς, ενώ η SENSCIS (2019) επιβεβαίωσε οφέλη σε SSc-ILD. Α� τές οι δοκιμές, με χιλιάδες σ� μμετέχοντες, οδήγησαν σε επέκταση ενδείξεων, εστιάζοντας σε προοδε� τικές ίνες.

• Μπορεί η Nintedanib να επηρεάσει δοκιμές ούρων για ο� σίες όπως πρωτεΐνες; Δεν επηρεάζει άμεσα δοκιμές ούρων για πρωτεΐνες, αλλά η ηπατική επίδραση μπορεί να αλλάξει γενικά μεταβολικά προφίλ. Σε περιπτώσεις νεφρικής βλάβης από αφ� δάτωση λόγω διάρροιας, μπορεί να εμφανιστεί προσωρινή πρωτεϊνο� ρία, απαιτώντας εν� δάτωση.

Γλωσσάρι

Τ� ροσινική Κινάση

μο πο� ρ� θμίζει κ� τταρική ανάπτ� ξη και διαίρεση, το οποίο η Nintedanib αναστέλλει για να περιορίσει την ίνωση.

Ιδιοπαθής Πνε� μονική Ίνωση (IPF)

οι πνεύμονες ινωίζονται χωρίς γνωστή αιτία, οδηγώντας σε δύσπνοια και μειωμένη οξ� γόνωση.

Διασποραστική Πνε� μονοπάθεια

τη φλεγμονή και ίνωση στο� ς πνεύμονες, σ� χνά προοδε� τική, πο� αντιμετωπίζεται με φάρμακα όπως η Nintedanib.

Βιο-Ισοδύναμο

πο, επιβεβαιωμένο από φαρμακοκινητικές μελέτες.

Αγορά Nintedanib από το Online Φαρμακείο μας

Η Nintedanib μπορεί να αγοραστεί εύκολα από το online φαρμακείο μας, προσφέροντας μια αξιόπιστη λύση για ασθενείς πο� αντιμετωπίζο� ν περιορισμούς πρόσβασης σε τοπικά φαρμακεία ή � ψηλές τιμές μέσω ασφάλισης. Λειτο� ργούμε ως � πηρεσία μεσάζοντα φαρμακείο� , σ� νεργαζόμενοι με εξωτερικούς αδειοδοτημένο� ς προμηθε� τές διεθνώς, για να εξασφαλίσο� με προσιτές τιμές κοντά στο κόστος παραγωγής και πλήρη διακριτικότητα, σεβόμενοι την ιδιωτικότητα σας σε κάθε βήμα. Η ποιότητα είναι εγγ� ημένη, καθώς προμηθε� όμαστε μόνο από πιστοποιημένο� ς προμηθε� τές πο� σ� μμορφώνονται με διεθνή πρότ� πα GMP, βοηθώντας εσάς να εστιάσετε στη θεραπεία σας χωρίς ανησ� χίες για α� θεντικότητα. Η παράδοση είναι αξιόπιστη,