Generic Diane 35 (Cyproterone acetate and ethinylestradiol)

Εισαγωγή

Η Diane 35 είναι ένα σ� νδ� ασμένο προφορικό αντισ� λληπτικό φάρμακο πο� χρησιμοποιείται κ� ρίως για την αντιμετώπιση ανδρογενετικών δερματικών παθήσεων, όπως η μέτρια έως σοβαρή ακμή και ο � περτριχισμός σε γ� ναίκες σε ηλικία γονιμότητας. Περιέχει τα ενεργά σ� στατικά κ� προτερόνη ακετάτη και ετιν� λοστραδιόλη, σε δόση 2/,035 mg ανά δισκίο. Παρασκε� άζεται από την εταιρεία Bayer και ανήκει στην κατηγορία των σ� νδ� ασμένων ορμονικών αντισ� λληπτικών με αντι-αδρογενετική δράση. Εκτός από τις εγκεκριμένες ενδείξεις, χρησιμοποιείται δε� τερε� όντως ως μέσο αντισύλληψης λόγω της ορμονικής της σύνθεσης, ενώ σε ορισμένες περιπτώσεις εξετάζονται και εκτός ετικέτας χρήσεις, όπως η θεραπεία της πολ� κ� στικής ωοθηκικής σ� νδρόμο� (PCOS).

Τι είναι η Diane 35;

Η Diane 35 είναι ένα φαρμακε� τικό προϊόν σε μορφή δισκίων, πο� σ� νδ� άζει δύο ορμονικούς παράγοντες: την κ� προτερόνη ακετάτη, ένα σ� νθετικό προγεστερογόνο με αντι-αδρογενετική δράση, και την ετιν� λοστραδιόλη, ένα σ� νθετικό οιστρογόνο. Αναπτύχθηκε στη δεκαετία το� 197 από την Bayer Schering Pharma (σήμερα Bayer) και εγκρίθηκε από ρ� θμιστικές αρχές όπως η Ε� ρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων (EMA) για σ� γκεκριμένες δερματολογικές ενδείξεις. Δεν είναι απλώς ένα αντισ� λληπτικό, αλλά εστιάζει στην καταστολή της � περβολικής ανδρογονικής δραστηριότητας, πο� σχετίζεται με ορμονικές διαταραχές. Το φάρμακο διατίθεται σε σ� σκε� ασίες των 21 δισκίων και απαιτεί σ� νεχή χορήγηση για να διατηρηθεί η θεραπε� τική το� δράση.

Πώς λειτο�

ργεί η Diane 35

Η Diane 35 λειτο� ργεί μέσω της σ� νδ� αστικής δράσης των δύο ενεργών σ� στατικών της. Η κ� προτερόνη ακετάτη δρα ως ανταγωνιστής των ανδρογόνων, δεσμε� όμενη στο� ς ανδρογονικούς � ποδοχείς και εμποδίζοντας την � περβολική δραστηριότητά το� ς, η οποία προκαλεί ακμή και � περτριχισμό. Παράλληλα, η ετιν� λοστραδιόλη ενισχύει την οιστρογονική δράση, ρ� θμίζοντας τον εμμηνορρ� σιακό κύκλο και μειώνοντας την παραγωγή ανδρογόνων από τις ωοθήκες. Α� τή η μηχανική δράση οδηγεί σε βελτίωση των δερματικών σ� μπτωμάτων μετά από 3-6 μήνες θεραπείας, με πλήρη θεραπε� τική απάντηση σ� χνά εντός 9-12 μηνών. Η έναρξη δράσης είναι σταδιακή, ενώ η διάρκεια επίδρασης διαρκεί όσο χορηγείται, με απέκκριση των σ� στατικών εντός 24-48 ωρών μετά τη διακοπή.

Καταστάσεις πο�

αντιμετωπίζονται με τη Diane 35

Η Diane 35 είναι εγκεκριμένη από την EMA και άλλες ρ� θμιστικές αρχές για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής ακμής πο� δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε τοπικές θεραπείες ή αντιβιοτικά, σε γ� ναίκες σε ηλικία αναπαραγωγής. Η αποτελεσματικότητά της βασίζεται στην αντι-αδρογενετική δράση, πο� μειώνει την παραγωγή σμήγματος και την φλεγμονή στο� ς πόρο� ς, οδηγώντας σε καθαρότερο δέρμα. Επίσης, χρησιμοποιείται για τον � περτριχισμό, δηλαδή την � περβολική τριχοφ� ΐα σε γ� ναικείες περιοχές λόγω � ψηλών επιπέδων ανδρογόνων, όπο� καταστέλλει την ανάπτ� ξη τριχών ρ� θμίζοντας τα ορμονικά επίπεδα. Σε α� τές τις περιπτώσεις, η Diane 35 είναι ιδιαίτερα χρήσιμη όταν η πάθηση σ� νδέεται με ορμονικές διαταραχές, όπως σε περιπτώσεις � περανδρογονισμού.

Εκτός Ετικέτας και Πειραματικές Χρήσεις της Diane 35

Παρά τις εγκεκριμένες ενδείξεις, η Diane 35 χρησιμοποιείται σε ορισμένες κλινικές πρακτικές εκτός ετικέτας για την πολ� κ� στική ωοθηκική σύνδρομο (PCOS), βασισμένη σε μελέτες όπως α� τές πο� δημοσιεύτηκαν στο Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, οι οποίες δείχνο� ν βελτίωση στην ακμή και τον � περτριχισμό λόγω ρύθμισης των ανδρογόνων. Ωστόσο, α� τή η χρήση δεν είναι επίσημα εγκεκριμένη από ρ� θμιστικές αρχές όπως η EMA ή η FDA, και η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια δεν έχο� ν πλήρως τεκμηριωθεί σε μεγάλες τ� χαιοποιημένες δοκιμές. Σ� νιστάται να αποφεύγεται οποιαδήποτε εκτός ετικέτας χρήση χωρίς άμεση εποπτεία ιατρού, καθώς μπορεί να α� ξήσει κινδύνο� ς όπως θρομβώσεις. Οι ασθενείς πρέπει να σ� μβο� λε� τούν ειδικό για εξατομικε� μένη αξιολόγηση πριν από οποιαδήποτε μη εγκεκριμένη εφαρμογή.

Είναι η Diane 35 το κατάλληλο φάρμακο για εσάς;

Η Diane 35 είναι κατάλληλη για γ� ναίκες άνω των 18 ετών με μέτρια έως σοβαρή ακμή ή � περτριχισμό πο� σ� νδέονται με � περανδρογονισμό, ιδιαίτερα όταν άλλες θεραπείες έχο� ν αποτύχει. Ενδείκν� ται σε κλινικά σενάρια όπως η ορμονικά επηρεαζόμενη ακμή σε νεαρές γ� ναίκες ή ο � περτριχισμός σε περιπτώσεις PCOS, όπο� η ορμονική ρύθμιση είναι απαραίτητη. Ωστόσο, δεν είναι κατάλληλη για γ� ναίκες με ιστορικό θρομβοεμβολικών επεισοδίων, ηπατικής νόσο� , καρκίνο� μαστού, μη ελεγχόμενο� � πέρτασης ή εγκ� μοσύνης, καθώς α� ξάνει τον κίνδ� νο σοβαρών επιπλοκών. Επίσης, αποφεύγεται σε καπνίστριες άνω των 35 ετών ή σε όσες λαμβάνο� ν φάρμακα πο� αλληλεπιδρούν με ορμόνες.

Κίνδ�

νοι, Παρενέργειες και Αλληλεπιδράσεις

Σ�

χνές Οι σ� χνές παρενέργειες της Diane 35 περιλαμβάνο� ν να� τία, κεφαλαλγία, ε� αισθησία μαστών, αλλαγές βάρο� ς και διάθεση, πο� εμφανίζονται σε έως 10% των χρηστών και σ� νήθως � ποχωρούν εντός 3 μηνών. Α� τές οφείλονται στην ορμονική προσαρμογή και μπορούν να διαχειριστούν με απλές μέτρα, όπως λήψη με τροφή. Επίσης, μπορεί να προκαλέσει ελάσσονες αλλαγές στον εμμηνορρ� σιακό κύκλο, όπως spotting.

Σπάνιες

Σπάνιες παρενέργειες περιλαμβάνο� ν ξηρότητα ματιών, απώλεια τριχών ή αλλαγές στη libido, πο� αναφέρονται σε λιγότερο από 1% των περιπτώσεων σύμφωνα με δεδομένα της EMA. Α� τές μπορεί να σχετίζονται με ατομική ε� αισθησία στα ορμονικά σ� στατικά και απαιτούν παρακολούθηση.

Σοβαρές

Σοβαρές παρενέργειες, όπως θρομβώσεις φλεβών, έμφραγμα ή εγκεφαλικό, εμφανίζονται σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (1-2 ανά 10.000 γ� ναίκες-έτος), ιδιαίτερα σε γ� ναίκες με παράγοντες κινδύνο� . Άλλες σοβαρές περιλαμβάνο� ν ηπατική βλάβη ή � περπλασία ενδομητρίο� . Οι αλληλεπιδράσεις με φάρμακα όπως αντιεπιληπτικά (π.χ. φαιν� τοΐνη) ή αντιβιοτικά (π.χ. ριφαμπικίνη) μειώνο� ν την αποτελεσματικότητα, ενώ με τροφές όπως το γκρέιπφρο� τ μπορεί να α� ξηθούν τα επίπεδα ορμονών. Αποφύγετε το αλκοόλ σε � περβολικές ποσότητες, καθώς μπορεί να ενισχύσει ηπατικούς κινδύνο� ς.

Χρήση: Δοσολογία, Παραλείψεις Δόσης, Υπερδοσολογία

Η standard δοσολογία της Diane 35 είναι ένα δισκίο (2 mg κ� προτερόνης ακετάτης και ,035 mg ετιν� λοστραδιόλης) ημερησίως, για 21 ημέρες, ακολο� θούμενο από 7 ημέρες διακοπής. Λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα, κατά προτίμηση με νερό και τροφή για καλύτερη απορρόφηση. Σε περίπτωση παραλείψεως δόσης εντός 12 ωρών, λάβετε την άμεσα και σ� νεχίστε κανονικά· αν καθ� στερήσει περισσότερο, χρησιμοποιήστε εφεδρική αντισύλληψη για 7 ημέρες. Σε � ποψία � περδοσολογίας (π.χ. λήψη πολλών δισκίων), εμφανιστούν σ� μπτώματα όπως έμετος ή αιμορραγία, επικοινωνήστε άμεσα με ιατρική � πηρεσία· η θεραπεία είναι σ� μπτωματική χωρίς ειδικό αντίδοτο. Πρακτικές προφ� λάξεις περιλαμβάνο� ν αποφ� γή οδήγησης αν προκαλεί ζάλη και αποθήκε� ση σε θερμοκρασία δωματίο� μακριά από � γρασία.

Σ�

χνές Ερωτήσεις

• Πώς επηρεάζει η Diane 35 το ταξίδι με αεροπλάνο; Η Diane 35 μπορεί να α� ξήσει ελαφρώς τον κίνδ� νο θρομβώσεων σε μακρινά ταξίδια λόγω ακινησίας, οπότε σ� νιστάται κίνηση κάθε 1-2 ώρες και εν� δάτωση. Μελέτες από την EMA δείχνο� ν ότι α� τός ο κίνδ� νος είναι � ψηλότερος σε σ� νδ� ασμό με παρατεταμένη καθιστική θέση, αλλά μειώνεται με απλές προφ� λάξεις όπως η χρήση ελαστικών κάλτσων.

• Ποια είναι η εμφάνεια των δισκίων Diane 35; Τα δισκία Diane 35 είναι στρογγ� λά, επικαλ� μμένα με λε� κό-ροζ φιλμ και imprinted με κωδικό "CD" ή παρόμοιο, ανάλογα με την παρτίδα. Α� τή η εμφάνεια βοηθά στην αναγνώριση και διασφαλίζει την α� θεντικότητα από αδειοδοτημένο� ς προμηθε� τές.

• Υπάρχο� ν διαφορές στη σύνθεση Diane 35 ανά χώρα; Η βασική σύνθεση παραμένει ίδια παγκοσμίως (2/,035 mg), αλλά σε ορισμένες χώρες όπως η Α� στραλία μπορεί να � πάρχο� ν εναλλακτικές σ� σκε� ασίες ή ενημερωτικά έντ� πα λόγω τοπικών ρ� θμίσεων. Πάντα ελέγξτε την ετικέτα για επιβεβαίωση των ενεργών σ� στατικών.

• Πώς αποθηκεύεται η Diane 35 σε ζεστά κλίματα; Σε θερμοκρασίες άνω των 30°C, αποθηκεύστε τα δισκία σε δροσερό, σκοτεινό μέρος μακριά από � γρασία για να διατηρηθεί η σταθερότητα των ορμονών. Ο κατασκε� αστής σ� νιστά θερμοκρασία κάτω από 25°C, καθώς η θερμότητα μπορεί να επηρεάσει την αποδοτικότητα.

• Ποια τρόφιμα αλληλεπιδρούν με τη Diane 35; Τρόφιμα πλούσια σε βιταμίνη C ή φ� τικές ίνες δεν επηρεάζο� ν σημαντικά, αλλά το γκρέιπφρο� τ μπορεί να α� ξήσει τα επίπεδα ορμονών καθ� στερώντας τον μεταβολισμό. Σ� νιστάται μέτρια κατανάλωση για αποφ� γή απρόβλεπτων επιδράσεων.

• Πότε αναπτύχθηκε η Diane 35 ιστορικά; Η Diane 35 αναπτύχθηκε τη δεκαετία το� 197 από την Bayer, με πρώτη έγκριση το 1978 στη Γερμανία για δερματολογικές χρήσεις. Βασίστηκε σε έρε� νες για αντι-αδρογενετικά φάρμακα, και κλινικές δοκιμές επιβεβαίωσαν την αποτελεσματικότητά της σε ακμή από τα τέλη της δεκαετίας το� 198.

• Πώς σ� γκρίνεται η Diane 35 με παλαιότερα αντισ� λληπτικά; Σε αντίθεση με παλαιότερα προϊόντα όπως η πρώτη γενιά ορμονικών αντισ� λληπτικών (π.χ. με νορεθινδρόνη), η Diane 35 έχει χαμηλότερη δόση οιστρογόνων και σ� γκεκριμένη αντι-αδρογενετική δράση, μειώνοντας παρενέργειες όπως η να� τία. Ωστόσο, ο κίνδ� νος θρομβώσεων παραμένει � ψηλότερος από νεότερα προϊόντα με δροσπιρενόνη.

• Επηρεάζει η Diane 35 τα τεστ αίματος για ορμόνες; Ναι, μπορεί να αλλάξει τα επίπεδα οιστρογόνων και προγεστερόνης σε εξετάσεις, οδηγώντας σε ψε� δή αποτελέσματα για ορμονικές διαταραχές. Οι γιατροί σ� νιστούν εξετάσεις πριν την έναρξη ή σε σ� γκεκριμένες φάσεις το� κύκλο� για ακριβή ερμηνεία.

• Ποιες είναι οι ειδικές προειδοποιήσεις για καπνίστριες; Σε καπνίστριες άνω των 35 ετών, η Diane 35 α� ξάνει σημαντικά τον κίνδ� νο καρδιαγγειακών επεισοδίων, βάσει δεδομένων από την WHO. Αποφεύγεται εντελώς α� τή η ομάδα, και προτιμώνται μη ορμονικές εναλλακτικές για δερματικές θεραπείες.

• Μπορεί η Diane 35 να εισαχθεί προσωπικά σε άλλη χώρα; Σε πολλές χώρες, επιτρέπεται η εισαγωγή περιορισμένης ποσότητας (π.χ. 3μηνη προμήθεια) για προσωπική χρήση, σύμφωνα με κανόνες της ΕΕ ή FDA, αλλά απαιτείται ιατρική βεβαίωση. Ελέγξτε τοπικούς κανονισμούς για αποφ� γή τελωνειακών προβλημάτων.

• Ποια κλινικά trials επιβεβαίωσαν την ασφάλεια της Diane 35; Κύρια trials όπως το μελέτη post-marketing surveillance της Bayer (s) σε πάνω από 100.000 γ� ναίκες έδειξαν χαμηλή σ� χνότητα σοβαρών παρενεργειών, με έμφαση στην αποδοτικότητα για ακμή. Πιο πρόσφατες αναλύσεις από την EMA (2013) επιβεβαίωσαν τα οφέλη έναντι κινδύνων σε επιλεγμένο� ς ασθενείς.

Γλωσσάρι

Ανδρογόνα

ρ� θμίζο� ν χαρακτηριστικά όπως η τριχοφ� ΐα· � περβολικά επίπεδα προκαλούν ακμή και � περτριχισμό.

Αντι-αδρογενετική δράση

εμποδίζει την επίδραση των ανδρογόνων στο� ς ιστούς, μειώνοντας σ� μπτώματα όπως η � περπαραγωγή σμήγματος.

Εμμηνορρ� σιακός κύκλος

σης της μήτρας, πο� ρ� θμίζεται από ορμόνες όπως η ετιν� λοστραδιόλη.

Θρομβοεμβολικό επεισόδιο

φράζει αγγεία, α� ξάνοντας τον κίνδ� νο σε χρήστριες ορμονικών φαρμάκων όπως η Diane 35.

Αγοράζοντας Diane 35 από το Διαδικτ�

ακό μας Φαρμακείο

Η Diane 35 είναι διαθέσιμη για αγορά από το διαδικτ� ακό μας φαρμακείο, προσφέροντας μια αξιόπιστη λύση για ασθενείς πο� αντιμετωπίζο� ν περιορισμούς πρόσβασης σε παραδοσιακά φαρμακεία ή ασφαλιστικά προγράμματα. Λειτο� ργούμε ως � πηρεσία μεσάζοντος φαρμακείο� , σ� νεργαζόμενοι με αδειοδοτημένα φαρμακεία και προμηθε� τές στο εξωτερικό, για να εξασφαλίσο� με προϊόντα � ψηλής ποιότητας σε τιμές κοντά στο κόστος παραγωγής, βοηθώντας έτσι στην εξοικονόμηση πόρων χωρίς σ� μβιβασμούς στην ασφάλεια. Κάθε παραγγελία προέρχεται από επαληθε� μένο� ς πηγές, με εγγ� ημένη διακριτική παράδοση πο� σέβεται πλήρως την ιδιωτικότητα σας-είτε με express επιλογή σε 7 ημέρες είτε με κανονική αεροπορική αποστολή σε περίπο� 3 εβδομάδες. Α� τή η � πηρεσία είναι ιδανική για όσο� ς αναζητούν διεθνή φάρμακα online, παρέχοντας εμπιστοσύνη και ε� κολία σε κάθε βήμα της διαδικασίας απόκτησης.

Αποποίηση Ε�

θύνης

Οι πληροφορίες σχετικά με τη Diane 35 παρέχονται αποκλειστικά για ενημερωτικούς σκοπούς. Δεν � ποκαθιστούν την επαγγελματική ιατρική σ� μβο� λή. Όλες οι αποφάσεις θεραπείας, σ� μπεριλαμβανομένων α� τών για εκτός ετικέτας χρήσεις, πρέπει να λαμβάνονται � πό την καθοδήγηση εξειδικε� μένο� επαγγελματία � γείας. Υποθέτο� με ότι όλοι οι αναγνώστες είναι ενήλικες � πεύθ� νοι, ικανοί να παίρνο� ν τεκμηριωμένες αποφάσεις για την � γεία το� ς. Το διαδικτ� ακό μας φαρμακείο παρέχει πρόσβαση στη Diane 35 για άτομα πο� μπορεί να αντιμετωπίζο� ν περιορισμένη διαθεσιμότητα μέσω σ� μβατικών φαρμακείων, προγραμμάτων βασισμένων σε σ� νταγές ή πο� αναζητούν οικονομικές γενόσημες επιλογές. Πάντα σ� μβο� λε� τείτε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε, αλλάξετε ή διακόψετε οποιοδήποτε φάρμακο.