Generic Daliresp (Roflumilast)

Wprowadzenie

Daliresp to lek zawieraj� cy substancję czynn� roflumilast w postaci tabletki o dawce 500 mg. Producentem jest firma Takeda, a preparat jest klasyfikowany jako inhibitor fosfodiesterazy-4 (PDE-4). Daliresp jest zarejestrowany do długotrwałego leczenia stabilizacji objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z komponentem przewlekłego zapalenia oskrzeli. Preparat jest dostępny wył� cznie na receptę i stosowany jest wył� cznie u dorosłych pacjentów, u których choroba jest umiarkowana lub ciężka, a terapia innymi lekami nie przyniosła wystarczaj� cej kontroli objawów.

Co to jest Daliresp?

Daliresp to nazwa handlowa preparatu zawieraj� cego roflumilast - syntetyczn� , selektywn� inhibitę enzymu fosfodiesterazy-4. Lek został opracowany przez firmę Takeda i dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej oraz w Stanach Zjednoczonych w 2011 r. (USA) oraz 2012 r. (UE). Daliresp jest dostępny w postaci jednej tabletki o dawce 500 mg, przeznaczonej do doustnego przyjmowania raz dziennie, najczęściej rano, z jedzeniem lub bez.

Jak Daliresp działa?

Roflumilast hamuje enzym fosfodiesterazę-4, co prowadzi do zwiększenia poziomu cyklicznego adenozyno-monofosforanu (cAMP) w komórkach zapalnych i nabłonkowych dróg oddechowych. Podwyższony poziom cAMP redukuje uwalnianie prozapalnych mediatorów, takich jak interleukiny-8, tumor-nekroza-czynnik-α oraz chemokiny przyci� gaj� ce neutrofile. Dzięki temu dochodzi do ograniczenia procesu zapalnego w oskrzelach i zmniejszenia ich nadreaktywności.

Efekt kliniczny objawia się zmniejszeniem liczby zaostrzeń POChP, popraw� funkcji płuc (np. FEV₁) oraz redukcj� objawów takie jak kaszel i wydzielina śluzowa. Działanie roflumilastu rozpoczyna się po kilku dniach od rozpoczęcia terapii, a maksymalny efekt obserwuje się po kilku tygodniach stałego przyjmowania leku. Metabolizm leku odbywa się głównie w w� trobie (CYP3A4, CYP1A2), a połowa biologicznie czynnej substancji jest wydalana z moczem.

Schorzenia leczone Daliresp

• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z komponentem przewlekłego zapalenia oskrzeli - Daliresp jest zatwierdzony do długotrwałej profilaktyki zaostrzeń u dorosłych pacjentów z umiarkowan� lub ciężk� POChP, którzy s� obecnie objęci podwójn� lub potrójn� terapi� (beta2-mimetyki, leki przeciwcholinergiczne, glikokortykosteroidy doustne lub wziewne).

Skuteczność w tej grupie potwierdzaj� liczne badania kliniczne, w tym podwójnie zaślepiona, randomizowana próba fazy III (Trial TORCH) oraz badania rozszerzone, wykazuj� ce istotne zmniejszenie liczby zaostrzeń oraz poprawę jakości życia pacjentów.

Zastosowania poza wskazaniami i badania kliniczne

• Astma - Niektóre badania pilotowe sugeruj� , że roflumilast może łagodzić stany zapalne w astmie o podłożu eozynofilowym. Jednak brak zatwierdzenia przez FDA, EMA ani polskie organy regulacyjne.
• Przewlekłe zapalenie zatok (CRS) - Badania in vitro wykazały modulację odpowiedzi zapalnej, ale brak danych klinicznych potwierdzaj� cych skuteczność i bezpieczeństwo.
• Choroby autoimmunologiczne (np. łuszczyca, choroba Crohna) - Roflumilast jest przedmiotem badań fazy II, gdzie wykazano pewne obniżenie parametrów zapalnych. Nie jest to jednak zatwierdzona wskazówka.

Ważne - Każde użycie Daliresp poza zatwierdzonymi wskazaniami musi odbywać się wył� cznie pod bezpośrednim nadzorem wykwalifikowanego specjalisty. Bezpieczeństwo i profil ryzyka w takich sytuacjach nie zostały w pełni określone.

Czy Daliresp jest odpowiedni dla Ciebie?

Daliresp jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów z POChP, u których:

• występuje przewlekłe zapalenie oskrzeli,
• zaostrzenia s� częste (≥ 2 / rok) pomimo optymalnej terapii podtrzymuj� cej,
• nie toleruj� długotrwałego stosowania doustnych glikokortykosteroidów.

Środki ostrożności:

• Przeciwwskazania: ciężka niewydolność w� troby, ciężka niewydolność nerek, nadwrażliwość na roflumilast lub którekolwiek z substancji pomocniczych.
• Ostrożność: pacjenci z cukrzyc� , zaburzeniami psychicznymi, ciężk� utrat� masy ciała lub chorobami sercowo-naczyniowymi.

W przypadkach ciężkiej niewydolności w� troby (Child-Pugh C) oraz u kobiet w ci� ży - lek jest przeciwwskazany.

Ryzyko, działania niepoż�

dane i interakcje

Częste (≥ 1 % pacjentów)

• biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha, utrata apetytu, spadek masy ciała, ból głowy, bezsenność, podwyższone stężenie enzymów w� trobowych (ALT, AST).

Rzadkie (,1 % - 1 %)

• depresja, lęk, myśli samobójcze, zapalenie trzustki, reakcje alergiczne skórne (wysypka, pokrzywka), zaburzenia widzenia (ślepota nocna).

Poważne (≤ ,1 %)

• ciężka hepatotoksyczność (znaczny wzrost transaminaz, żółtaczka), anafilaksja, ciężkie zaburzenia psychiczne (np. pobudzenie, agresja).

Interakcje lek-lek

• Wzmacniacze CYP3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina) mog� obniżać stężenie roflumilastu, zmniejszaj� c skuteczność.
• Inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, erytromycyna) podwyższaj� poziom roflumilastu, zwiększaj� c ryzyko działań niepoż� danych.
• Współistniej� ce glikokortykosteroidy doustne zwiększaj� ryzyko zaburzeń metabolicznych (hiperglikemia, hiperkalemia).

Interakcje lek-jedzenie

• Nie zaleca się przyjmowania leku razem z tłustymi posiłkami mog� cymi opóźniać wchłanianie.
• Alkohol może nasilać działanie uspokajaj� ce i zwiększać ryzyko zaburzeń żoł� dkowo-jelitowych.

Stosowanie: dawkowanie, pominięta dawka, przedawkowanie

• Standardowe dawkowanie: 1 tabletka (500 mg) doustnie raz dziennie, najlepiej rano, z posiłkiem lub po posiłku.
• Dostosowanie dawki: u pacjentów z ciężk� niewydolności� w� troby lub nerkow� dawka może wymagać obniżenia; decyzję podejmuje lekarz.

Pominięta dawka

• Jeżeli pominięto jedn� dawkę, należy j� przyj� ć przy pierwszej okazji po przypomnieniu, pod warunkiem że nie minie więcej niż 12 h od planowanego czasu przyjęcia. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu odrobienia zaległości.

Przedawkowanie

• Objawy przedawkowania mog� obejmować nasilone biegunki, wymioty, ból brzucha, znaczny spadek ciśnienia krwi oraz podwyższone enzymy w� trobowe. W razie podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z pogotowiem lub najbliższym oddziałem ratunkowym.

Środki ostrożności

• Unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki nie ustali się, że lek nie wpływa na zdolności psychomotoryczne.
• Nie ł� czyć z alkoholem w dużych ilościach.
• Regularnie kontrolować funkcję w� troby (ALT, AST) oraz masę ciała.

FAQ

• Czy Daliresp można przyjmować z innymi lekami przeciwzapalnymi? Roflumilast może wchodzić w interakcje z lekami metabolizowanymi przez CYP3A4. Przed rozpoczęciem terapii należy skonsultować się z farmaceut� lub lekarzem w sprawie ewentualnych interakcji.

• Jak długo trzeba przyjmować Daliresp, aby zauważyć poprawę? Zazwyczaj pierwsze objawy kliniczne (mniej zaostrzeń) pojawiaj� się po 4-6 tygodniach stałego stosowania, chociaż pełny efekt może wymagać kilku miesięcy.

• Czy Daliresp wpływa na wyniki badań laboratoryjnych? Tak, lek może podnieść poziomy enzymów w� trobowych (ALT, AST) oraz wpłyn� ć na glikemię. Regularne badania kontrolne s� zalecane co 3-6 miesięcy.

• Czy tabletki Daliresp maj� charakterystyczny wygl� d? Tabletka ma owalny kształt, jest biała z nadrukiem „500 mg” po jednej stronie. Zawiera substancje pomocnicze, takie jak laktoza, skrobia kukurydziana oraz magnezowy stearynian.

• Czy mogę podróżować z Daliresp za granic� ? Tak, lek można przewozić w oryginalnym opakowaniu z etykiet� farmaceutyczn� . W niektórych krajach wymagana jest recepta, więc warto mieć dokumentację medyczn� potwierdzaj� c� potrzebę stosowania.

• Jak przechowywać Daliresp w warunkach wysokiej temperatury? Tabletki powinny być przechowywane w temperaturze pokojowej 15-30 °C, w suchym miejscu, z dala od bezpośredniego światła słonecznego. Przechowywanie w bardzo gor� cym samochodzie nie jest zalecane.

• Czy Daliresp jest dostępny w wersji generika? Tak, po wygaśnięciu ochrony patentowej roflumilast jest dostępny także w postaci leków generycznych, które posiadaj� tak� sam� dawkę 500 mg.

• Czy lek może wpływać na wyniki testów narkotykowych? Roflumilast nie jest substancj� psychoaktywn� i nie powinien dawać pozytywnego wyniku w standardowych testach narkotykowych.

• Czy istniej� specjalne zalecenia dietetyczne przy przyjmowaniu Daliresp? Zaleca się unikać dużych dawek tłustych posiłków, które mog� opóźniać wchłanianie leku. Dieta bogata w warzywa i pełnoziarniste produkty wspomaga ogóln� kontrolę masy ciała.

• Czy Daliresp może być stosowany u osób starszych? Tak, ale u pacjentów powyżej 65 lat konieczna jest większa uwaga na potencjalne działania niepoż� dane, zwłaszcza zaburzenia żoł� dkowo-jelitowe oraz wpływ na funkcję w� troby.

• Jak długo mogę przechowywać nieotwart� paczkę Daliresp? Data ważności znajduje się na opakowaniu; zwykle wynosi 24-36 miesięcy od daty produkcji, pod warunkiem prawidłowego przechowywania.

• Czy Daliresp może wpływać na wyniki badań obrazowych płuc? Lek nie zaburza wyników tomografii komputerowej (TK) ani spirometrii; wręcz przeciwnie, może przyczynić się do stabilizacji zmian strukturalnych.

Glosariusz

Fosfodiesteraza-4 (PDE-4)

cy cAMP w komórkach zapalnych; jego hamowanie zwiększa poziom cAMP, co zmniejsza reakcje zapalne.

cAMP (Cyklina adenozyno-monofosforanu)

steczka sygnałowa, której podwyższony poziom prowadzi do hamowania uwalniania mediatorów zapalnych.

Zaostrzenie POChP

ce intensywniejszej terapii, najczęściej objawiaj� ce się nasilonym dusznościami, zwiększon� ilości� plworu i spadkiem pojemności życiowej płuc.

Profilaktyka długoterminowa

ca na celu zapobieganie przyszłym epizodom choroby poprzez stałe podawanie leków kontroluj� cych procesy patologiczne.

Zakup Daliresp w naszym apteka internetowej

Daliresp jest dostępny w naszej aptece internetowej, co stanowi realn� alternatywę dla pacjentów, którym trudno uzyskać lek w tradycyjnych punktach sprzedaży. Dzięki naszej sieci licencjonowanych dostawców możemy zaoferować konkurencyjne ceny, zbliżone do kosztów produkcyjnych, a jednocześnie gwarantujemy pełn� jakość pochodz� c� wył� cznie od sprawdzonych, regulowanych podmiotów.

Realizacja zamówienia odbywa się dyskretnie - przesyłki s� pakowane w neutralne opakowania, co zapewnia pełn� prywatność. Czas dostawy zależy od wybranej opcji: standardowa przesyłka lotnicza zazwyczaj dociera w ci� gu 2-3 tygodni, natomiast ekspresowa możliwość przyspiesza odbiór do 7 dni roboczych.

Nasza usługa pośrednictwa farmaceutycznego polega na współpracy z zagranicznymi aptekami posiadaj� cymi licencję, co umożliwia dostęp do leków, które nie s� powszechnie dostępne w Polsce. Dzięki temu pacjenci maj� pewność, że otrzymuj� gwarantowan� autentyczność i bezpieczeństwo preparatu, bez ryzyka podróbek.

Zastrzeżenie

Informacje przedstawione w niniejszym opracowaniu na temat Daliresp maj� charakter wył� cznie edukacyjny. Nie zastępuj� one profesjonalnej porady medycznej. Wszystkie decyzje terapeutyczne, w tym dotycz� ce stosowania leku poza wskazaniami zatwierdzonymi przez organy regulacyjne, powinny być podejmowane pod nadzorem wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Zakładamy, że każdy czytelnik jest pełnoletnim osob� zdoln� do samodzielnego podejmowania świadomych wyborów zdrowotnych. Nasza apteka internetowa udostępnia Daliresp osobom, które napotykaj� ograniczon� dostępność leku w tradycyjnych aptekach, w ramach ubezpieczeniowych programów receptowych lub poszukuj� tańszych alternatyw generycznych. Przed rozpoczęciem, modyfikacj� lub zakończeniem terapii zawsze skonsultuj się z lekarzem.