Generic Daklinza (Daclatasvir )

Εισαγωγή

Η Daklinza είναι ένα φαρμακε� τικό προϊόν πο� χρησιμοποιείται κ� ρίως για την αντιμετώπιση της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) σε ενήλικες. Περιέχει την ενεργή ο� σία ντακλατασβίρη (daclatasvir), η οποία ανήκει στην κατηγορία των άμεσα δρώντων αντιιικών φαρμάκων. Παράγεται από την εταιρεία Bristol-Myers Squibb και διατίθεται σε μορφή δισκίων των 60 mg. Σ� νήθως χορηγείται σε σ� νδ� ασμό με άλλα φάρμακα, όπως η σοφοσβο� ΐρη, για την επίτε� ξη � ψηλών ποσοστών ίασης. Δεν � πάρχο� ν εγκεκριμένες δε� τερεύο� σες ενδείξεις, ενώ πιθανές εκτός ένδειξης χρήσεις εξετάζονται σε κλινικές μελέτες για άλλες ιογενείς λοιμώξεις, όπως η ηπατίτιδα B, αλλά μόνο � πό α� στηρή ιατρική επίβλεψη.

Τι είναι η Daklinza;

Η Daklinza είναι ένα αντιιικό φαρμακε� τικό σκεύασμα με ενεργή ο� σία τη ντακλατασβίρη, η οποία εμποδίζει την αναπαραγωγή το� ιού της ηπατίτιδας C. Ανήκει στην τάξη των αναστολέων NS5A, μιας πρωτεΐνης πο� είναι απαραίτητη για τον κύκλο ζωής το� ιού. Ανάπτ� ξε και κ� κλοφόρησε από την Bristol-Myers Squibb, με έγκριση από ρ� θμιστικές αρχές όπως ο FDA και ο EMA το 2015, βασισμένη σε κλινικές δοκιμές πο� έδειξαν � ψηλή αποτελεσματικότητα σε σ� νδ� αστικές θεραπείες. Το φαρμακείο μας παρέχει πρόσβαση σε α� τό το φάρμακο ως αξιόπιστη επιλογή για ασθενείς πο� αντιμετωπίζο� ν περιορισμούς στην τοπική διαθεσιμότητα.

Πώς λειτο�

ργεί η Daklinza

Η ντακλατασβίρη δρα αναστέλλοντας την πρωτεΐνη NS5A το� ιού HCV, η οποία εμπλέκεται σε πολλαπλά στάδια της ιικής αναπαραγωγής, όπως η αποφ� γή της ανοσολογικής απόκρισης και η σ� ναρμολόγηση νέων ιικών σωματιδίων. Α� τό εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό το� ιού χωρίς να επηρεάζει άμεσα τα κύτταρα το� ξενιστή, επιτρέποντας την αποκατάσταση της ηπατικής λειτο� ργίας. Η δράση ξεκινά εντός ωρών από την πρώτη δόση, με σταθερά επίπεδα στο αίμα μετά από 24 ώρες, και το φάρμακο αποβάλλεται κ� ρίως μέσω μεταβολισμού στο ήπαρ και απέκκρισης στα κόπρανα. Η θεραπε� τική διάρκεια σ� νήθως διαρκεί 12 εβδομάδες, οδηγώντας σε μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο σε πάνω από το 95% των περιπτώσεων, σύμφωνα με μελέτες όπως το ALLY δίκτ� ο δοκιμών.

Καταστάσεις πο�

αντιμετωπίζονται με τη Daklinza

Η Daklinza είναι εγκεκριμένη από ρ� θμιστικές αρχές όπως ο FDA και ο EMA για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό HCV σε ενήλικες, σ� γκεκριμένα για το� ς γονότ� πο� ς 1 και 3. Είναι ιδιαίτερα αποτελεσματική σε σ� νδ� ασμό με σοφοσβο� ΐρη, καθώς η διπλή δράση καλύπτει πολλαπλά σημεία το� ιικού κύκλο� , μειώνοντας τον κίνδ� νο αντοχής και επιτ� γχάνοντας ποσοστά ίασης άνω το� 90%. Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς με κίρρωση ή μετά από μεταμόσχε� ση ήπατος, όπο� η γρήγορη καταστολή το� ιού βελτιώνει την πρόγνωση και μειώνει τον κίνδ� νο ηπατικής ανεπάρκειας. Η αποτελεσματικότητά της βασίζεται σε κλινικές μελέτες, όπως η δοκιμή ASTRAL-1, πο� έδειξαν � ψηλή ανταπόκριση σε μη κίρρωτη και κίρρωτη ασθενείς.

Εκτός ένδειξης και Πειραματικές Χρήσεις της Daklinza

Η Daklinza δεν έχει επίσημη έγκριση για χρήσεις πέρα από την HCV, αλλά σε ορισμένες κλινικές πρακτικές και μελέτες εξετάζεται για σ� νδ� αστική θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B (HBV) σε ασθενείς με διπλή λοίμωξη HBV/HCV, όπως αναφέρεται σε οδηγίες της EASL. Επίσης, προκαταρκτικές μελέτες, όπως α� τές πο� δημοσιεύτηκαν στο Journal of Hepatology, � ποδηλώνο� ν πιθανή δράση κατά το� ιού Zika ή σε σ� νδ� ασμούς για ανθεκτική HIV, αλλά τα δεδομένα είναι περιορισμένα και δεν � ποστηρίζονται από μεγάλες τ� χαιοποιημένες δοκιμές. Α� τές οι χρήσεις δεν έχο� ν εγκριθεί από ρ� θμιστικές αρχές όπως ο FDA ή ο EMA, και η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια δεν είναι πλήρως τεκμηριωμένες. Οι ασθενείς πρέπει να σ� μβο� λεύονται � ποχρεωτικά ιατρό πριν από οποιαδήποτε εκτός ένδειξης θεραπεία, καθώς μόνο � πό άμεση ιατρική επίβλεψη μπορεί να εξεταστεί.

Είναι η Daklinza το κατάλληλο φάρμακο για εσάς;

Η Daklinza είναι κατάλληλη για ενήλικες με χρόνια HCV γονότ� πων 1 ή 3, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις πο� απαιτείται ολιγόχρονη θεραπεία χωρίς ιντερφερόνη, όπως σε ασθενείς με κίρρωση Child-Pugh A ή B ή μετά από αποτ� χία προηγούμενων θεραπειών. Σ� νιστάται ιδιαίτερα σε σ� νδ� ασμό με σοφοσβο� ΐρη για ασθενείς με � ψηλό ιικό φορτίο ή σ� ννοσηρότητες όπως HIV, σύμφωνα με οδηγίες AASLD-IDSA. Δεν είναι κατάλληλη για παιδιά, εγκύο� ς ή θηλάζο� σες γ� ναίκες λόγω έλλειψης δεδομένων ασφάλειας, ούτε για ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh C) ή γνωστή � περε� αισθησία στη ντακλατασβίρη. Σε περιπτώσεις νεφρικής δ� σλειτο� ργίας, απαιτείται προσαρμογή βάσει ιατρικής αξιολόγησης.

Κίνδ�

νοι, Παρενέργειες και Αλληλεπιδράσεις

Σ�

χνές Οι σ� χνότερες παρενέργειες περιλαμβάνο� ν κεφαλαλγία, κόπωση και να� τία, πο� εμφανίζονται σε λιγότερο από το 20% των ασθενών και σ� νήθως � ποχωρούν χωρίς παρέμβαση. Άλλες κοινές περιλαμβάνο� ν διάρρεια και εξάνθημα, βασισμένες σε δεδομένα από κλινικές δοκιμές της Bristol-Myers Squibb.

Σπάνιες

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η βραδ� καρδία, ιδιαίτερα σε σ� νδ� ασμό με β-αποκλειστές, και αύξηση ηπατικών ενζύμων, πο� παρατηρήθηκαν σε λιγότερο από το 1% των περιπτώσεων στις μελέτες ALLY. Η απώλεια τριχών ή μ� ϊκοί πόνοι μπορεί επίσης να εμφανιστούν σπάνια.

Σοβαρές

Σοβαρές παρενέργειες περιλαμβάνο� ν ηπατική decompensation σε ασθενείς με κίρρωση, οξεία ηπατική ανεπάρκεια ή σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, όπως αγγειοοίδημα, με σ� χνότητα κάτω από .5%. Αλληλεπιδράσεις με ισχ� ρούς αναστολείς CYP3A, όπως κετοκοναζόλη ή ριτοναβίρη, α� ξάνο� ν τα επίπεδα ντακλατασβίρης, απαιτώντας προσαρμογή δόσης. Αποφύγετε σ� νδ� ασμό με β-αποκλειστές όπως αμιωδαρόνη λόγω κινδύνο� βραδ� καρδίας. Δεν � πάρχο� ν σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τρόφιμα, αλλά αποφύγετε � περβολική κατανάλωση γκρέιπφρο� τ.

Χρήση: Δοσολογία, Παραλείψεις Δόσης, Υπερδοσολογία

Η τ� πική δόση είναι 60 mg από το� στόματος μία φορά την ημέρα, για 12 εβδομάδες σε σ� νδ� ασμό με σοφοσβο� ΐρη, ανεξάρτητα από γεύματα. Σε περιπτώσεις σ� ννοσηρότητας με HIV, μπορεί να παραταθεί σε 24 εβδομάδες. Σε περίπτωση παραλείψης δόσης, λάβετε την το σ� ντομότερο, εκτός αν πλησιάζει η επόμενη· μην διπλασιάσετε. Σε � ποψία � περδοσολογίας, επικοινωνήστε άμεσα με ιατρική � πηρεσία, καθώς μπορεί να προκαλέσει � περκόπωση ή ηπατική επιβάρ� νση· δεν � πάρχει ειδικό αντίδοτο, αλλά � ποστηρικτική θεραπεία εφαρμόζεται. Λάβετε το δισκίο ολόκληρο με νερό, αποφύγετε αλκοόλ για προστασία το� ήπατος και μην οδηγείτε αν νιώθετε ζάλη.

Σ�

χνές Ερωτήσεις

• Πώς αποθηκεύεται η Daklinza σε διαφορετικά κλίματα; Η Daklinza πρέπει να αποθηκεύεται σε θερμοκρασία δωματίο� , μεταξύ 15-30°C, μακριά από � γρασία και άμεσο φως. Σε ζεστά κλίματα, όπως στην Ελλάδα το καλοκαίρι, τοποθετήστε το σε δροσερό μέρος ή ψ� γείο (χωρίς κατάψ� ξη) για να διατηρηθεί η σταθερότητα της ντακλατασβίρης, σύμφωνα με οδηγίες κατασκε� αστή.

• Ποιες είναι οι ανενεργές ο� σίες στα δισκία Daklinza; Τα δισκία περιέχο� ν λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρ� σταλλική κ� τταρίνη, στεατικό μαγνήσιο και διοξείδιο π� ριτίο� ως πρόσθετα για δομή και απορρόφηση. Α� τές οι ο� σίες είναι αδρανείς και δεν επηρεάζο� ν τη δράση, αλλά ασθενείς με δ� σανεξία στη λακτόζη πρέπει να ενημερώσο� ν τον ιατρό το� ς.

• Υπάρχο� ν διαφορές στη σύνθεση της Daklinza ανάλογα με την περιοχή; Η σύνθεση είναι τ� ποποιημένη παγκοσμίως από την Bristol-Myers Squibb, αλλά σε ορισμένες χώρες μπορεί να διαφέρο� ν τα βοηθητικά � λικά λόγω τοπικών κανονισμών, όπως η χρήση διαφορετικών χρωστικών. Στην Ε� ρώπη, σ� μμορφώνεται πλήρως με EMA πρότ� πα χωρίς αλλαγές στην ενεργή ο� σία.

• Πώς επηρεάζει η Daklinza τα τεστ αίματος για ηπατική λειτο� ργία; Κατά τη θεραπεία, τα ηπατικά ένζ� μα (ALT, AST) μπορεί προσωρινά να α� ξηθούν λόγω ιικής λύσης, αλλά σ� νήθως βελτιώνονται. Τακτικά τεστ δείχνο� ν μείωση ιικού φορτίο� εντός 4 εβδομάδων, βοηθώντας στην παρακολούθηση της πρόοδης χωρίς να παρεμβαίνει σε ρο� τίνα εξετάσεων.

• Μπορεί η Daklinza να χρησιμοποιηθεί σε ταξίδια με θερμοκρασιακές αλλαγές; Ναι, είναι σταθερή σε ακραίες θερμοκρασίες βραχ� πρόθεσμα, αλλά αποφύγετε έκθεση σε θερμότητες άνω των 40°C κατά τη μεταφορά. Χρησιμοποιήστε θερμομονωτική τσάντα για αεροπορικά ταξίδια, διατηρώντας την ετικέτα για τελωνειακούς ελέγχο� ς.

• Ποια είναι η ιστορία ανάπτ� ξης της ντακλατασβίρης; Η ντακλατασβίρη αναπτύχθηκε από την Bristol-Myers Squibb στα τέλη της δεκαετίας το� 200, βασισμένη σε έρε� νες για αναστολείς NS5A από το 2009. Η έγκριση το 2015 ακολούθησε φάση III δοκιμές πο� έδειξαν � περοχή έναντι παλαιότερων θεραπειών όπως η ιντερφερόνη.

• Πώς σ� γκρίνεται η Daklinza με παλαιότερα φάρμακα για HCV; Σε αντίθεση με την ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη, πο� προκαλούσαν έντονες παρενέργειες και ποσοστά ίασης 50-70%, η Daklinza προσφέρει ολιγόχρονη θεραπεία χωρίς α� τές, με ποσοστά άνω το� 95%. Βελτιώνει την ποιότητα ζωής σε σχέση με παλαιότερες επιλογές.

• Υπάρχο� ν ειδικές προειδοποιήσεις για ηλικιωμένο� ς; Σε ηλικιωμένο� ς άνω των 65 ετών, η νεφρική και ηπατική λειτο� ργία μπορεί να είναι μειωμένη, απαιτώντας προσοχή σε δόσεις. Μελέτες δείχνο� ν παρόμοια ασφάλεια, αλλά τακτική παρακολούθηση είναι απαραίτητη για αποφ� γή αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα.

• Πώς επηρεάζει η κατανάλωση καφέ η δράση της Daklinza; Ο καφές δεν αλληλεπιδρά με τη ντακλατασβίρη, αλλά η καφεΐνη μπορεί να ενισχύσει την εγρήγορση σε περιπτώσεις κόπωσης από θεραπεία. Μέτρια κατανάλωση (2-3 φλιτζάνια ημερησίως) θεωρείται ασφαλής και μπορεί να � ποστηρίξει την ηπατική � γεία λόγω αντιοξειδωτικών.

• Τι ισχύει για την εισαγωγή Daklinza σε άλλες χώρες; Σε χώρες όπως η Ελλάδα, επιτρέπεται η προσωπική εισαγωγή για ιατρική χρήση με ιατρική βεβαίωση, περιορισμένη σε ποσότητα 3 μηνών. Ελέγξτε τοπικούς κανονισμούς για αποφ� γή τελωνειακών ζητημάτων, καθώς η EU επιτρέπει μεταφορά φαρμάκων για θεραπεία.

Γλωσσάρι

Ιός Ηπατίτιδας C (HCV)

προσβάλλει το ήπαρ, προκαλώντας χρόνια φλεγμονή και πιθανή κίρρωση αν δεν αντιμετωπιστεί.

Αναστολέας NS5A

εμποδίζο� ν την πρωτεΐνη NS5A το� HCV, διαταράσσοντας την ιική αναπαραγωγή χωρίς να βλάπτο� ν τα ανθρώπινα κύτταρα.

Γονότ� πος Ιού

HCV, όπως ο 1 και 3, πο� καθορίζο� ν την ανταπόκριση σε θεραπείες.

Ιική Φορτίο

μετριέται με PCR και μειώνεται δραστικά με φάρμακα όπως η Daklinza για θεραπε� τική επιτ� χία.

Αγορά Daklinza από το Διαδικτ�

ακό μας Φαρμακείο

Το διαδικτ� ακό μας φαρμακείο προσφέρει εύκολη πρόσβαση στη Daklinza για ασθενείς πο� αντιμετωπίζο� ν δ� σκολίες στην τοπική αγορά, όπως περιορισμένη διαθεσιμότητα ή � ψηλό κόστος μέσω ασφάλισης. Λειτο� ργούμε ως � πηρεσία μεσολάβησης φαρμακείο� , σ� νεργαζόμενοι με εξωτερικούς αδειοδοτημένο� ς προμηθε� τές για να εξασφαλίσο� με προϊόντα κοντά στο κόστος παραγωγής, διατηρώντας παράλληλα � ψηλή ποιότητα μέσω ελέγχων και πιστοποιήσεων. Η παράδοση είναι αξιόπιστη και διακριτική, με επιλογές ταχείας αποστολής εντός 7 ημερών ή κανονικής αεροπορικής σε περίπο� 3 εβδομάδες, σε σεληνιασμένη σ� σκε� ασία πο� σέβεται την ιδιωτικότητα σας. Α� τή η � πηρεσία είναι ιδανική για όσο� ς έχο� ν περιορισμένη πρόσβαση σε διεθνή φάρμακα, παρέχοντας ασφαλή και οικονομική λύση χωρίς περιττές εμπλοκές, βασισμένη σε επαγγελματισμό και εμπιστοσύνη.

Αποποίηση Ε�

θύνης

Οι πληροφορίες σχετικά με τη Daklinza παρέχονται αποκλειστικά για ενημερωτικούς σκοπούς και δεν � ποκαθιστούν την επαγγελματική ιατρική σ� μβο� λή. Οποιαδήποτε απόφαση θεραπείας, σ� μπεριλαμβανομένων α� τών πο� αφορούν εκτός ένδειξης εφαρμογές, πρέπει να λαμβάνεται � πό την καθοδήγηση εξειδικε� μένο� � γειονομικού επαγγελματία. Θεωρούμε ότι όλοι οι αναγνώστες είναι � πεύθ� νοι ενήλικες ικανοί να παίρνο� ν τεκμηριωμένες αποφάσεις για την � γεία το� ς. Το διαδικτ� ακό μας φαρμακείο διε� κολύνει την πρόσβαση στη Daklinza για άτομα με περιορισμένες επιλογές μέσω σ� μβατικών φαρμακείων, προγραμμάτων ασφάλισης με σ� νταγή ή όσο� ς αναζητούν προσιτές γενικές εναλλακτικές. Πάντα σ� μβο� λε� τείτε τον ιατρό σας πριν ξεκινήσετε, τροποποιήσετε ή διακόψετε οποιοδήποτε φαρμακε� τικό σχήμα.